Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie mellan grupper för barn eller ungdomar med B-cells non-Hodgkin lymfom eller B-akut leukemi: Rituximab utvärdering hos högriskpatienter

5 februari 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppstudie för barn eller ungdomar med B-cells non-Hodgkin-lymfom eller B-akut leukemi: utvärdering av rituximabs effektivitet och säkerhet hos högriskpatienter - Fas III-studie

Syftet med studien är att testa om tillsats av 6 injektioner av rituximab till standard "Lymphome malin B" LMB-kemoterapiregimen förbättrar Event Free Survival (EFS) jämfört med LMB-kemoterapi enbart hos barn/ungdomar med avancerad B-cell Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akut leukemi (B-AL) (stadium III och LDH > Nx2, valfritt stadium IV eller B-AL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University of Birmingham
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade B-cellsmaligniteter, antingen Burkitt-lymfom eller B-AL (=Burkitt-leukemi = L3-AL) eller diffus stor B-cells-NHL eller aggressiv mogen B-cells-NHL, ej annan specificerad eller specificerbar.
  • Steg III med förhöjd LDH-nivå ("B-hög"), [LDH > två gånger den institutionella övre gränsen för normalvärdena för vuxna (> Nx2)] eller något stadium IV eller B-AL.
  • 6 månader till yngre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och efter behandlingens slut: under tolv månader för kvinnor, med hänsyn till rituximabs egenskaper och under fem månader för män, med hänsyn till egenskaperna av metotrexat.
  • Slutför den inledande upparbetningen inom 8 dagar före behandling som möjliggör en bestämd stadieindelning.
  • Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet.
  • Undertecknat informerat samtycke från patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Follikulärt lymfom, MALT och nodulär marginalzon ingår inte i denna terapeutiska studie
  • Patienter med medfödd immunbrist, kromosombrottssyndrom, tidigare organtransplantation, tidigare malignitet av någon typ eller känd positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amningsperiod.
  • Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier baserade på organfunktion.
  • Tidigare eller pågående anticancerbehandling förutom kortikosteroider under mindre än en vecka.
  • Tumörcellsnegativ för CD20
  • Tidigare exponering för rituximab.
  • Allvarlig aktiv virusinfektion, särskilt hepatit B.
  • Hepatit B-bärarstatus för HBV eller positiv serologi.
  • Deltagande i en annan klinisk läkemedelsprövning.
  • Patienter som av någon anledning inte kan följa den nationella lagstiftningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMB-kemo

Prefas (COP) för alla grupper följt av:

  • i grupp B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m²
  • i grupp C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 underhållskurser, med MTX 8g/m², på 4h i C1, på 24h i C3 (förutom den första kursen) och CNS-positiva patienter får ytterligare IT före varje CYVE-kurs och HDMTX mellan CYVE-kurser.
Läkemedel: Vinkristin, cyklofosfamid, metotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Förfas (COP) för alla grupper följt av:

i grupp B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m² i grupp C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 underhållskurser, med MTX 8g/m², i 4h i C1, i 24h i C3 (förutom den första kursen) och CNS-positiva patienter får ytterligare IT före varje CYVE-kurer och HDMTX mellan CYVE-kurerna.
Experimentell: LMB-kemo + Rituximab
LMB-kemoterapi som i jämförelsearmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: två doser med 48 timmars intervall ges vid D-2 och D1 av de två första kuren (COPADM) och en dos i början av de två följande kuren (CYM eller CYVE).
Läkemedel: Rituximab, Vincristine, cyklofosfamid, metotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C
LMB kemo som i jämförelsearmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: två doser med 48 timmars intervall ges vid D-2 och D1 av de 2 första kurerna (COPADM) och en dos i början av de 2 följande kurerna ( CYM eller CYVE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Minsta tid till död av någon orsak, närvaro av livsdugliga celler i rester efter [2:a (Rituximab-)CYVE], återfall, progressiv sjukdom eller andra malignitet mätt från randomisering.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Akut förgiftning
Tidsram: 6 månader
Akut toxicitet under behandling enligt NCI-CTC V4
6 månader
Långtidstoxicitet
Tidsram: 5 år
Långtidstoxicitet, särskilt immunrekonstitution, hjärttoxicitet
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Beräknad)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera