Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde intergroepsstudie voor kinderen of adolescenten met B-cel non-hodgkinlymfoom of B-acute leukemie: evaluatie van rituximab bij patiënten met een hoog risico

13 juni 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergroepsonderzoek voor kinderen of adolescenten met B-cel non-hodgkinlymfoom of B-acute leukemie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab bij patiënten met een hoog risico - Fase III-onderzoek

Het doel van de studie is om te testen of het toevoegen van 6 injecties rituximab aan het standaard "Lymphome malin B" LMB-chemotherapieregime de Event Free Survival (EFS) verbetert in vergelijking met LMB-chemotherapie alleen bij kinderen/adolescenten met B-cel Non-Hodgkin in een gevorderd stadium. Lymfoom (NHL) / B-acute leukemie (B-AL) (stadium III en LDH > Nx2, elk stadium IV of B-AL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • China
      • Hong-Kong, China
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen B-cel maligniteiten, hetzij Burkitt-lymfoom of B-AL (= Burkitt-leukemie = L3-AL) of diffuus grootcellig B-cel NHL of agressief volwassen B-cel NHL niet anders gespecificeerd of specificeerbaar.
  • Stadium III met verhoogd LDH-niveau ("B-hoog"), [LDH > tweemaal de institutionele bovengrens van de normale waarden voor volwassenen (> Nx2)] of elk stadium IV of B-AL.
  • 6 maanden tot jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na het einde van de behandeling: gedurende twaalf maanden voor vrouwen, rekening houdend met de kenmerken van rituximab en gedurende vijf maanden voor mannen, rekening houdend met de kenmerken van methotrexaat.
  • Voltooi de eerste opwerking binnen 8 dagen voorafgaand aan de behandeling, zodat een definitieve stadiëring mogelijk is.
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Folliculair lymfoom, MALT en nodulaire marginale zone zijn niet opgenomen in deze therapeutische studie
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie, chromosomaal breuksyndroom, eerdere orgaantransplantatie, eerdere maligniteit van welk type dan ook, of bekende positieve hiv-serologie.
  • Bewijs van zwangerschap of lactatieperiode.
  • Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn op basis van orgaanfunctie.
  • Vroegere of huidige behandeling tegen kanker behalve corticosteroïden gedurende minder dan een week.
  • Tumorcel negatief voor CD20
  • Eerdere blootstelling aan rituximab.
  • Ernstige actieve virale infectie, vooral hepatitis B.
  • Hepatitis B dragerschap geschiedenis van HBV of positieve serologie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn om te voldoen aan de nationale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LMB-chemo

Prefase (COP) voor alle groepen gevolgd door:

  • in groep B: 4 kuren: 2 COPADM + 2 CYM, met MTX 3g/m²
  • in groep C: 6 kuren: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 onderhoudskuren, met MTX 8g/m², in 4 uur in C1, in 24 uur in C3 (behalve de 1e kuur) en CZS-positieve patiënten krijgen aanvullende IT vóór elke CYVE-kuur en HDMTX tussen CYVE-cursussen.
Geneesmiddel: Vincristine, cyclofosfamide, methotrexaat, doxorubicine, cytarabine, ara-C

Prefase (COP) voor alle groepen gevolgd door:

in groep B: 4 kuren: 2 COPADM + 2 CYM, met MTX 3g/m² in groep C: 6 kuren: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 onderhoudskuren, met MTX 8g/m², in 4u in C1, in 24u in C3 (behalve de 1e kuur) en CZS-positieve patiënten krijgen extra IT voor elke CYVE-kuur en HDMTX tussen de CYVE-kuren.
EXPERIMENTEEL: LMB chemo + Rituximab
LMB chemo zoals in de vergelijkingsarm Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injecties: twee doses met een tussenpoos van 48 uur worden gegeven op D-2 en D1 van de 2 eerste kuren (COPADM) en één dosis aan het begin van de 2 volgende kuren ( CYM of CYVE).
Geneesmiddel: Rituximab, vincristine, cyclofosfamide, methotrexaat, doxorubicine, cytarabine, ara-C
LMB chemo zoals in de vergelijkingsarm Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injecties: twee doses met een tussenpoos van 48 uur worden gegeven op D-2 en D1 van de 2 eerste kuren (COPADM) en één dosis aan het begin van de 2 volgende kuren ( CYM of CYVE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Minimale tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, aanwezigheid van levensvatbare cellen in residu na [2e (Rituximab-)CYVE], terugval, progressieve ziekte of tweede maligniteit gemeten vanaf randomisatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute toxiciteit tijdens behandeling volgens NCI-CTC V4
6 maanden
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteit op lange termijn, met name immuunreconstitutie, cardiale toxiciteit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Studie stoel: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Vincristine, cyclofosfamide, methotrexaat, doxorubicine, cytarabine, ara-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren