Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportközi randomizált vizsgálat B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy B-akut leukémiában szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél: Rituximab értékelés magas kockázatú betegeknél

2017. június 13. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Csoportközi vizsgálat B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy B-akut leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők számára: A rituximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas kockázatú betegeknél – III. fázisú vizsgálat

A kísérlet célja annak tesztelése, hogy 6 rituximab injekció hozzáadása a standard "Lymphome malin B" LMB kemoterápiás rendhez javítja-e az eseménymentes túlélést (EFS) az LMB kemoterápiával összehasonlítva, előrehaladott stádiumú B-sejtes non-Hodgkin-kórban szenvedő gyermekeknél/serdülőknél. Limfóma (NHL) / B-Akut leukémia (B-AL) (III. stádium és LDH > Nx2, bármely IV vagy B-AL stádium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University of Birmingham
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Kína
      • Hong-Kong, Kína
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Rectorat of Medical University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított B-sejtes rosszindulatú daganatok, akár Burkitt-limfóma, akár B-AL (=Burkitt-leukémia = L3-AL), vagy diffúz nagy B-sejtes NHL vagy agresszív érett B-sejtes NHL, másként nem meghatározott vagy meghatározható.
  • III. stádium emelkedett LDH-szinttel ("B-magas"), [LDH > a felnőtt normálértékek intézményi felső határának kétszerese (>Nx2)] vagy bármely IV. vagy B-AL.
  • 6 hónap és 18 év alatti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • A szaporodóképes hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt, majd a kezelés befejezése után: nők esetében tizenkét hónapon keresztül a rituximab sajátosságait figyelembe véve, férfiaknál öt hónapon keresztül a sajátosságokat figyelembe véve. metotrexát.
  • A kezelést megelőző 8 napon belül végezze el a kezdeti feldolgozást, amely lehetővé teszi a pontos szakaszolást.
  • Képes betartani a tervezett nyomon követést és a toxicitás kezelését.
  • A betegek és/vagy szüleik vagy törvényes gondviselőik aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A follikuláris limfóma, a MALT és a noduláris marginális zóna nem szerepel ebben a terápiás vizsgálatban
  • Veleszületett immunhiányos, kromoszómatörés-szindrómában, korábbi szervátültetésben, bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegségben vagy ismert pozitív HIV-szerológiában szenvedő betegek.
  • Terhesség vagy szoptatási időszak bizonyítéka.
  • A szervfunkción alapuló kizárási kritériumok nem lesznek.
  • Régebbi vagy jelenlegi rákellenes kezelés, kivéve a kortikoszteroidokat, kevesebb mint egy hétig.
  • CD20-ra negatív tumorsejt
  • Előzetes rituximab expozíció.
  • Súlyos aktív vírusfertőzés, különösen a hepatitis B.
  • Hepatitis B hordozó státusz a kórelőzményben HBV vagy pozitív szerológia.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszeres klinikai vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudnak megfelelni a nemzeti jogszabályoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LMB kemo

Előfázis (COP) minden csoporthoz, majd ezt követi:

  • B csoportban: 4 fogás: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m²
  • C csoportban: 6 kúra: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 fenntartó kúra, MTX 8g/m², 4 órában C1, 24 óra C3 (az 1. kúra kivételével) és a CNS pozitív betegek további IT-t kapnak minden CYVE tanfolyam előtt és HDMTX CYVE tanfolyamok között.
Drog: Vincrisztin, ciklofoszfamid, metotrexát, doxorubicin, citarabin, ara-C

Előfázis (COP) minden csoporthoz, majd ezt követi:

B csoportban: 4 kúra: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m² C csoportban: 6 fogás: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 karbantartó kúra, MTX 8g/m², 4 óra alatt C1, 24 óra alatt C3 (az 1. kúra kivételével) és a CNS-pozitív betegek minden CYVE-kurzus előtt további IT-t kapnak, a CYVE-kúrák között pedig HDMTX-et.
KÍSÉRLETI: LMB kemo + rituximab
LMB kemoterápia, mint az összehasonlító karban Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekció: 48 órás időközönként két adagot adnak be a 2 első kúra (COPADM) D-2 és D1 időpontjában, és egy adagot a következő 2 kúra elején ( CYM vagy CYVE).
Drog: Rituximab, vinkrisztin, ciklofoszfamid, metotrexát, doxorubicin, citarabin, ara-C
LMB kemoterápia, mint az összehasonlító karban Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekció: 48 órás időközönként két adagot adnak be a 2 első kúra (COPADM) D-2 és D1 időpontjában, és egy adagot a következő 2 kúra elején ( CYM vagy CYVE).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt minimális idő, életképes sejtek jelenléte a [2. (Rituximab-)CYVE] utáni maradékban, relapszus, progresszív betegség vagy második rosszindulatú daganat a randomizáció alapján mérve.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év
Akut toxicitás
Időkeret: 6 hónap
Akut toxicitás a kezelés során az NCI-CTC V4 szerint
6 hónap
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: 5 év
Hosszú távú toxicitás, különösen az immunrendszer helyreállítása, szívtoxicitás
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Együttműködők

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Tanulmányi szék: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel