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Ensaio randomizado intergrupo para crianças ou adolescentes com linfoma não Hodgkin de células B ou leucemia aguda B: avaliação do rituximabe em pacientes de alto risco

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo Intergrupo para Crianças ou Adolescentes com Linfoma Não Hodgkin de Células B ou Leucemia Aguda B: Avaliação da Eficácia e Segurança do Rituximabe em Pacientes de Alto Risco - Estudo de Fase III

O objetivo do estudo é testar se a adição de 6 injeções de rituximabe ao regime padrão de quimioterapia LMB "Lymphome malin B" melhora a sobrevida livre de eventos (EFS) em comparação com a quimioterapia LMB isolada em crianças / adolescentes com células B não Hodgkin em estágio avançado Linfoma (NHL) / B-Leucemia Aguda (B-AL)(estágio III e LDH > Nx2, qualquer estágio IV ou B-AL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
      • Monrovia, Canadá
        • Children Oncology Group Operations centres
  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Itália
      • Padua, Itália, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Rectorat of Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades de células B comprovadas histologicamente ou citologicamente, linfoma de Burkitt ou B-AL (= leucemia de Burkitt = L3-AL) ou LNH difuso de grandes células B ou LNH agressivo de células B maduras não especificado ou especificável.
  • Estágio III com nível elevado de LDH ("B-alto"), [LDH > duas vezes o limite superior institucional dos valores normais do adulto (> Nx2)] ou qualquer estágio IV ou B-AL.
  • 6 meses a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento.
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e após o término do tratamento: durante doze meses para as mulheres, levando em consideração as características do rituximabe e durante cinco meses para os homens, levando em consideração as características de metotrexato.
  • Conclua o trabalho inicial dentro de 8 dias antes do tratamento que permita o estadiamento definitivo.
  • Capaz de cumprir o acompanhamento programado e o gerenciamento da toxicidade.
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Linfoma folicular, MALT e zona marginal nodular não estão incluídos neste estudo terapêutico
  • Pacientes com imunodeficiência congênita, síndrome de quebra cromossômica, transplante de órgão anterior, malignidade prévia de qualquer tipo ou sorologia positiva conhecida para HIV.
  • Evidência de gravidez ou período de lactação.
  • Não haverá critérios de exclusão com base na função do órgão.
  • Tratamento anticancerígeno anterior ou atual, exceto corticosteroides, durante menos de uma semana.
  • Células tumorais negativas para CD20
  • Exposição prévia ao rituximabe.
  • Infecção viral ativa grave, especialmente hepatite B.
  • Histórico de status de portador de hepatite B para VHB ou sorologia positiva.
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento experimental.
  • Pacientes que, por qualquer motivo, não sejam capazes de cumprir a legislação nacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia LMB

Pré-fase (COP) para todos os grupos, seguida de:

  • no grupo B: 4 ciclos: 2 COPADM + 2 CYM, com MTX 3g/m²
  • no grupo C: 6 ciclos: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 ciclos de manutenção, com MTX 8g/m², em 4h no C1, em 24h no C3 (exceto o 1.º ciclo) e os doentes CNS positivos recebem IT adicional antes de cada ciclo CYVE e HDMTX entre os ciclos CYVE.
Medicamento: Vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, doxorrubicina, citarabina, ara-C

Pré-fase (COP) para todos os grupos seguida de:

no grupo B: 4 cursos: 2 COPADM + 2 CYM, com MTX 3g/m² no grupo C: 6 cursos: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cursos de manutenção, com MTX 8g/m², em 4h em C1, em 24h em C3 (exceto o 1º curso) e pacientes com SNC positivo recebem IT adicional antes de cada curso CYVE e HDMTX entre os cursos CYVE.
Experimental: Quimioterapia LMB + Rituximab
Quimioterapia LMB como no braço comparador Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injeções: duas doses com intervalo de 48h são administradas em D-2 e D1 dos 2 primeiros ciclos (COPADM) e uma dose no início dos 2 ciclos seguintes (CYM ou CYVE).
Medicamento: Rituximabe, Vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, doxorrubicina, citarabina, ara-C
Quimioterapia LMB como no braço comparador Rituximabe 375 mg/m² i.v.: 6 injeções: duas doses com intervalo de 48h são administradas no D-2 e D1 dos 2 primeiros ciclos (COPADM) e uma dose no início dos 2 ciclos seguintes ( CYM ou CYVE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 24 meses
Tempo mínimo até a morte por qualquer causa, presença de células viáveis ​​no resíduo após [2º (Rituximabe-)CYVE], recidiva, doença progressiva ou segunda malignidade medida a partir da randomização.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos
Toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
Toxicidade aguda durante o tratamento de acordo com NCI-CTC V4
6 meses
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 5 anos
Toxicidade a longo prazo, especialmente reconstituição imune, toxicidade cardíaca
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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