代償性肝硬変を伴う慢性C型肝炎患者における4剤療法（VX-222、テラプレビル、ペグインターフェロン-アルファ-2a、リバビリン）の有効性と安全性を評価する研究
2014年10月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
代償性肝硬変を伴う遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎患者における 4 剤併用療法 (VX-222、テラプレビル、ペグインターフェロン アルファ-2、およびリバビリン) の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検第 2b 相パイロット研究
この研究の目的は、肝硬変を伴う C 型肝炎患者における 4 剤併用レジメン (VX-222、テラプレビル、ペグ化インターフェロン、およびリバビリン) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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London、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Scotland、イギリス
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Hessen、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Saschen、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Bialystok、ポーランド
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Myslowice、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は遺伝子型1の慢性C型肝炎を持っている必要があります
- 被験者は代償性肝硬変を患っていなければなりません
- 対象者は治療歴がないか、あるいは応答の証拠がなく Peg IFN/RBV のコースを受けている可能性があります。 Peg IFN/RBV の再発者とみなされる被験者、または部分応答者または無効応答者が考慮されます。
- 血友病患者は医療モニターの許可を得て登録できる場合があります。
除外基準:
- C型肝炎治療のための治験薬または薬剤レジメンによる以前の治療、または承認されたプロテアーゼ阻害剤による以前の治療
- Peg-IFNまたはRBV療法に対する禁忌
- 肝代償不全の証拠：腹水、肝性脳症、または出血性食道静脈瘤の病歴
- 後天性免疫不全感染症、臓器移植の病歴がある、または免疫抑制薬の継続的な必要性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 倍のレジメン
すべての被験者は、24週間の固定治療期間にわたって積極的な治験薬（4剤レジメン：VX-222、テラプレビル、Peg-IFN、およびRBV）の投与を受けます。
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皮下注射、180-mcg、週 1 回
他の名前：
錠剤、400 mg を 1 日 2 回
錠剤、1125mgを1日2回
他の名前：
錠剤、体重測定対象には 1 日あたり 1000 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画された最後の治療投与後 12 週間の時点でウイルス学的反応が持続している被験者の割合 (SVR12)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室評価によって評価される安全性と忍容性。
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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治験薬の最後の計画用量（SVR24）から24週間後にSVRを受けた被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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治験薬の初回投与後2、4、8、および12週間目、および計画された治験薬治療の終了時にHCV RNAが検出不能になった被験者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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治療中のウイルス学的不全を有する被験者の割合は、無益ルールを満たす被験者、または割り当てられた治療期間を完了し治験薬治療終了時にHCV RNAを有する被験者として定義されます。
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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IL-28B 遺伝子型と SVR12 の関連性
時間枠：12週間
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IL-28B遺伝子型によるSVR12を有する被験者の割合
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12週間
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治療が失敗した被験者の非構造 (NS)3 および NS5B タンパク質のアミノ酸配列
時間枠：研究薬の最後の計画用量後、または一定期間の失敗後
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野生型ウイルスと比較したウイルス変異体の同一性および観察された頻度が測定されます。
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研究薬の最後の計画用量後、または一定期間の失敗後
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VX-222、テラプレビル、RBV の血漿中濃度と Peg-IFN の血清中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX11-222-106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。