대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자에서 4제 요법(VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 9일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 4중 요법(VX-222, 텔라프레비르, 페그인터페론-알파-2 및 리바비린)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 2b상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 간경변증이 있는 C형 간염 환자에서 4제 요법(VX-222, telaprevir, peglated interferon 및 ribavirin)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일
-
Heidelberg, 독일
-
Hessen, 독일
-
Koeln, 독일
-
Saschen, 독일
-
Stuttgart, 독일
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
Rochester, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Durham, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
London, 영국
-
Plymouth, 영국
-
Scotland, 영국
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
-
Myslowice, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 대상성 간경변증이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 경험이 없거나 응답 증거 없이 Peg IFN/RBV 과정을 받았을 수 있습니다. Peg IFN/RBV에 대한 재발자로 간주되거나 부분 또는 무효 반응자인 피험자가 고려될 것입니다.
- 혈우병이 있는 피험자는 의료 모니터의 허가를 받아 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- C형 간염 치료를 위한 시험 약물 또는 약물 요법을 사용한 이전 치료 또는 승인된 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료
- Peg-IFN 또는 RBV 요법에 대한 모든 금기 사항
- 간 대상부전의 증거: 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈의 병력
- 후천성 면역결핍 감염, 장기 이식 병력 또는 면역억제제에 대한 지속적인 요구 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4중 요법
모든 피험자는 24주의 고정 치료 기간 동안 활성 연구 약물(4중 요법: VX-222, telaprevir, Peg-IFN 및 RBV)을 받게 됩니다.
|
피하 주사, 180-mcg, 매주 1회
다른 이름들:
정제, 1일 2회 400mg
정제, 1125mg 1일 2회
다른 이름들:
정제, 체중을 측정하는 피험자의 경우 하루 1000mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR12) 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 실험실 평가에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
연구 약물(SVR24)의 마지막 계획된 투여 후 24주 후에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주, 4주, 8주 및 12주차 및 계획된 연구 약물 치료 종료 시에 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달한 피험자의 비율
기간: 12주까지
|
12주까지
|
|
|
무익성 규칙을 충족하거나 할당된 치료 기간을 완료하고 연구 약물 치료 종료 시점에 HCV RNA가 있는 대상자로 정의되는 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 대상자의 비율
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
IL-28B 유전자형과 SVR12의 연관성
기간: 12주
|
IL-28B 유전자형에 의한 SVR12를 갖는 대상체의 비율
|
12주
|
|
치료 실패 대상자의 비구조(NS)3 및 NS5B 단백질의 아미노산 서열
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후
|
야생형 바이러스와 비교하여 바이러스 변이체의 확인 및 관찰된 빈도를 측정할 것입니다.
|
연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후
|
|
VX-222, telaprevir 및 RBV 혈장 농도 및 Peg-IFN 혈청 농도
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX11-222-106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페그인터페론-알파-2a에 대한 임상 시험
-
Incyte Corporation아직 모집하지 않음
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...완전한
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJanssen-Cilag Ltd.완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos III완전한만성 B형 간염(HBeAg 음성)
-
Xiamen Humanity Hospital아직 모집하지 않음