Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyrdubbel terapi (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatit C med kompenserad cirros

9 oktober 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En multicenter, öppen fas 2b-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyrfaldig behandling (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 och Ribavirin) hos patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C med kompenserad cirros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en fyrfaldig regim (VX-222, telaprevir, pegylerat interferon och ribavirin) hos patienter med hepatit C med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Scotland, Storbritannien
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Hessen, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Saschen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha genotyp 1 kronisk hepatit C
  • Försökspersonerna måste ha kompenserad cirros
  • Försökspersoner kan antingen vara behandlingsnaiva eller kan ha fått en kur med Peg IFN/RBV utan bevis på svar. Försökspersoner som anses vara återfall till Peg IFN/RBV, eller som är partiell eller null responders kommer att övervägas
  • Patienter med blödarsjuka kan tillåtas att anmäla sig med tillstånd av den medicinska monitorn

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med ett prövningsläkemedel eller läkemedelsbehandling för behandling av hepatit C, eller tidigare behandling med en godkänd proteashämmare
  • Eventuell kontraindikation mot Peg-IFN- eller RBV-behandling
  • Bevis på leverdekompensation: historia av ascites, leverencefalopati eller blödande esofagusvaricer
  • En historia av förvärvad immunbristinfektion, organtransplantation eller har ett pågående behov av immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyrdubbel regim
Alla försökspersoner kommer att få aktiva studieläkemedel (fyrdubbel regim: VX-222, telaprevir, Peg-IFN och RBV) under en fast behandlingstid på 24 veckor.
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: VX-222
tablett, 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Läkemedel: ribavirin
tablett, 1000 mg per dag för personer som väger
Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som har ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter den sista planerade behandlingsdosen (SVR12)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten bedömd av biverkningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och laboratoriebedömningar.
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Andelen försökspersoner som har en SVR 24 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet (SVR24)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår odetekterbart HCV-RNA vid vecka 2, 4, 8 och 12 efter den första dosen av studieläkemedlet och i slutet av planerad studieläkemedelsbehandling
Tidsram: upp till vecka 12
upp till vecka 12
Andelen försökspersoner som har virologiskt misslyckande under behandling definierad som försökspersoner som antingen uppfyller en meningslöshetsregel eller som fullföljer den tilldelade behandlingstiden och har HCV RNA i slutet av studieläkemedelsbehandlingen
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Associationen av genotypen IL-28B med SVR12
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner som har SVR12 enligt IL-28B genotyp
12 veckor
Aminosyrasekvensen för de icke-strukturella (NS)3- och NS5B-proteinerna hos patienter som har behandlingssvikt
Tidsram: Efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande
Identiteten och den observerade frekvensen av virala varianter jämfört med vildtypsvirus kommer att mätas.
Efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande
VX-222, telaprevir och RBV plasmakoncentrationer och Peg-IFN serumkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX11-222-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit C-virus

Kliniska prövningar på peginterferon-alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera