Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​firedobbelt terapi (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) hos personer med kronisk hepatitis C med kompenseret skrumpelever

9. oktober 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et multicenter, åbent fase 2b-pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​firedobbelt terapi (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 og Ribavirin) i forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C med kompenseret skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et firedobbelt regime (VX-222, telaprevir, pegyleret interferon og ribavirin) hos personer med hepatitis C med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Hessen, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Saschen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have genotype 1 kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersoner skal have kompenseret skrumpelever
  • Forsøgspersoner kan enten være behandlingsnaive eller kan have modtaget et forløb med Peg IFN/RBV uden tegn på respons. Forsøgspersoner, der anses for at være tilbagefaldende på Peg IFN/RBV, eller som er delvist eller null respondere, vil blive overvejet
  • Patienter med hæmofili kan få tilladelse til at tilmelde sig med tilladelse fra den medicinske monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med et forsøgslægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C eller tidligere behandling med en godkendt proteasehæmmer
  • Enhver kontraindikation til Peg-IFN- eller RBV-behandling
  • Bevis på leverdekompensation: historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer
  • En historie med erhvervet immundefektinfektion, organtransplantation eller har et vedvarende behov for immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firedobbelt regime
Alle forsøgspersoner vil modtage aktive undersøgelseslægemidler (firdobbelt regime: VX-222, telaprevir, Peg-IFN og RBV) i en fast behandlingsvarighed på 24 uger.
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: VX-222
tablet, 400 mg to gange dagligt
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Medicin: ribavirin
tablet, 1000 mg pr. dag til personer, der vejer
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har et vedvarende virologisk respons 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger.
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (SVR24)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår upåviselig HCV-RNA i uge 2, 4, 8 og 12 efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ved afslutningen af ​​planlagt undersøgelseslægemiddelbehandling
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk svigt under behandling defineret som forsøgspersoner, der enten opfylder en nytteløshedsregel, eller som fuldfører den tildelte behandlingsvarighed og har HCV RNA ved afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Associationen af ​​IL-28B genotypen med SVR12
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der har SVR12 af IL-28B genotype
12 uger
Aminosyresekvensen af ​​de ikke-strukturelle (NS)3- og NS5B-proteiner hos forsøgspersoner, der har behandlingssvigt
Tidsramme: Efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for fiasko
Identiteten og den observerede frekvens af virale varianter sammenlignet med vildtype-virus vil blive målt.
Efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for fiasko
VX-222, telaprevir og RBV plasmakoncentrationer og Peg-IFN serumkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-222-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med peginterferon-alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner