Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie (VX-222, télaprévir, peginterféron-alfa-2a, ribavirine) chez des sujets atteints d'hépatite C chronique avec cirrhose compensée

9 octobre 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude pilote de phase 2b multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie (VX-222, télaprévir, peginterféron-alfa-2 et ribavirine) chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 avec cirrhose compensée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime quadruple (VX-222, télaprévir, interféron pégylé et ribavirine) chez des sujets atteints d'hépatite C avec cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Hessen, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Saschen, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Myslowice, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Scotland, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir le génotype 1 de l'hépatite C chronique
  • Les sujets doivent avoir une cirrhose compensée
  • Les sujets peuvent soit être naïfs de traitement, soit avoir reçu une cure de Peg IFN/RBV sans preuve de réponse. Les sujets qui sont considérés comme des rechuteurs à Peg IFN/RBV, ou qui sont des répondeurs partiels ou nuls seront considérés
  • Les sujets atteints d'hémophilie peuvent être autorisés à s'inscrire avec l'autorisation du moniteur médical

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec un médicament expérimental ou un régime médicamenteux pour le traitement de l'hépatite C, ou un traitement antérieur avec un inhibiteur de protéase approuvé
  • Toute contre-indication à la thérapie Peg-IFN ou RBV
  • Preuve de décompensation hépatique : antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou de varices œsophagiennes hémorragiques
  • Antécédents d'infection par immunodéficience acquise, de transplantation d'organe ou besoin continu de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime quadruple
Tous les sujets recevront des médicaments actifs à l'étude (régime quadruple : VX-222, télaprévir, Peg-IFN et RBV) pour une durée de traitement fixe de 24 semaines.
Biologique: peginterféron-alfa-2a
injection sous-cutanée, 180 mcg, une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: VX-222
comprimé, 400 mg deux fois par jour
Médicament: télaprévir
comprimé, 1125 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Médicament: ribavirine
comprimé, 1000 mg par jour pour les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui ont une réponse virologique soutenue à 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS12)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire.
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (RVS24)
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion de sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC indétectable aux semaines 2, 4, 8 et 12 après la première dose du médicament à l'étude et à la fin du traitement médicamenteux prévu à l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 12
jusqu'à la semaine 12
La proportion de sujets qui ont un échec virologique en cours de traitement défini comme des sujets qui répondent à une règle de futilité ou qui terminent la durée de traitement assignée et qui ont de l'ARN du VHC à la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
L'association du génotype IL-28B avec SVR12
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets ayant une RVS12 par génotype IL-28B
12 semaines
La séquence d'acides aminés des protéines non structurales (NS)3 et NS5B chez les sujets en échec thérapeutique
Délai: Après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec
L'identité et la fréquence observée des variantes virales par rapport au virus de type sauvage seront mesurées.
Après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec
Concentrations plasmatiques de VX-222, de télaprévir et de RBV et concentrations sériques de Peg-IFN
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX11-222-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus de l'hépatite C chronique

Essais cliniques sur peginterféron-alfa-2a

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner