Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla (VX-222, Telaprevir, Peginterferone-Alfa-2a, Ribavirina) in soggetti con epatite cronica C con cirrosi compensata

9 ottobre 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio pilota di fase 2b multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla (VX-222, Telaprevir, Peginterferone-Alfa-2 e Ribavirina) in soggetti con epatite cronica C di genotipo 1 con cirrosi compensata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime quadruplo (VX-222, telaprevir, interferone pegilato e ribavirina) in soggetti con epatite C con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Hessen, Germania
      • Koeln, Germania
      • Saschen, Germania
      • Stuttgart, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Scotland, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere l'epatite cronica C di genotipo 1
  • I soggetti devono avere cirrosi compensata
  • I soggetti possono essere naïve al trattamento o possono aver ricevuto un ciclo di Peg IFN/RBV senza evidenza di risposta. Saranno presi in considerazione i soggetti che sono considerati recidivi a Peg IFN/RBV, o che sono responder parziali o nulli
  • I soggetti con emofilia possono essere autorizzati a iscriversi con il permesso del monitor medico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un farmaco sperimentale o un regime farmacologico per il trattamento dell'epatite C o precedente trattamento con un inibitore della proteasi approvato
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia con Peg-IFN o RBV
  • Evidenza di scompenso epatico: anamnesi di ascite, encefalopatia epatica o varici esofagee sanguinanti
  • Una storia di infezione da immunodeficienza acquisita, trapianto di organi o necessità continua di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime quadruplo
Tutti i soggetti riceveranno farmaci attivi in ​​studio (regime quadruplo: VX-222, telaprevir, Peg-IFN e RBV) per una durata fissa del trattamento di 24 settimane.
Biologico: peginterferone-alfa-2a
iniezione sottocutanea, 180 mcg, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: VX-222
compressa, 400 mg due volte al giorno
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Droga: ribavirina
compressa, 1000 mg al giorno per i soggetti che pesano
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA non rilevabile alle settimane 2, 4, 8 e 12 dopo la prima dose del farmaco in studio e alla fine del trattamento pianificato con il farmaco in studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
La percentuale di soggetti con fallimento virologico durante il trattamento definiti come soggetti che soddisfano una regola di futilità o che completano la durata del trattamento assegnata e presentano HCV RNA alla fine del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
L'associazione del genotipo IL-28B con SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno SVR12 per genotipo IL-28B
12 settimane
La sequenza aminoacidica delle proteine ​​​​non strutturali (NS) 3 e NS5B in soggetti che hanno fallito il trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o dopo il periodo di insuccesso
Verranno misurate l'identità e la frequenza osservata delle varianti virali rispetto al virus wild-type.
Dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o dopo il periodo di insuccesso
Concentrazioni plasmatiche di VX-222, telaprevir e RBV e concentrazioni sieriche di Peg-IFN
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-222-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C cronica

Prove cliniche su peginterferone-alfa-2a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi