一项评估四联疗法（VX-222、Telaprevir、聚乙二醇干扰素-Alfa-2a、利巴韦林）在伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性的研究
2014年10月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项多中心、开放标签的 2b 期试点研究，以评估四联疗法（VX-222、Telaprevir、聚乙二醇干扰素-Alfa-2 和利巴韦林）在伴有代偿性肝硬化的基因型 1 慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估四联疗法（VX-222、特拉匹韦、聚乙二醇干扰素和利巴韦林）在伴有肝硬化的丙型肝炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Hessen、德国
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Koeln、德国
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Saschen、德国
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Stuttgart、德国
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Bialystok、波兰
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Myslowice、波兰
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Wroclaw、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国
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New York
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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London、英国
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Plymouth、英国
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Scotland、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有基因型 1 慢性丙型肝炎
- 受试者必须患有代偿性肝硬化
- 受试者可能是未接受过治疗的，或者可能已经接受了 Peg IFN/RBV 疗程但没有反应证据。 被认为是 Peg IFN/RBV 复发者，或部分或零反应者的受试者将被考虑
- 血友病受试者可以在医学监督员的许可下入组
排除标准：
- 任何先前接受过用于治疗丙型肝炎的研究药物或药物方案的治疗，或先前接受过批准的蛋白酶抑制剂的治疗
- Peg-IFN 或 RBV 治疗的任何禁忌症
- 肝功能失代偿的证据：腹水、肝性脑病或食管静脉曲张出血病史
- 有获得性免疫缺陷感染史、器官移植史或需要持续服用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四联疗程
所有受试者都将接受活性研究药物（四联方案：VX-222、telaprevir、Peg-IFN 和 RBV），持续 24 周的固定治疗时间。
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皮下注射，180 微克，每周一次
其他名称：
片剂，400 毫克，每天两次
片剂，1125 毫克，每日两次
其他名称：
片剂，每天 1000 毫克，用于称重的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在最后一次计划剂量治疗 (SVR12) 后 12 周时具有持续病毒学应答的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室评估评估的安全性和耐受性。
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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在研究药物的最后一次计划剂量后 24 周获得 SVR 的受试者比例 (SVR24)
大体时间：24周
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24周
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在研究药物首次给药后第 2、4、8 和 12 周以及计划的研究药物治疗结束时达到检测不到 HCV RNA 的受试者比例
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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治疗中病毒学失败的受试者比例定义为满足无效规则或完成指定治疗持续时间并在研究药物治疗结束时具有 HCV RNA 的受试者
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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IL-28B 基因型与 SVR12 的关联
大体时间：12周
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IL-28B 基因型具有 SVR12 的受试者比例
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12周
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治疗失败受试者的非结构 (NS)3 和 NS5B 蛋白的氨基酸序列
大体时间：最后一次计划剂量的研究药物后或失败时间后
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将测量与野生型病毒相比的病毒变体的身份和观察到的频率。
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最后一次计划剂量的研究药物后或失败时间后
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VX-222、telaprevir 和 RBV 血浆浓度和 Peg-IFN 血清浓度
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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