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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple (VX-222, telaprevir, peginterferón-alfa-2a, ribavirina) en sujetos con hepatitis C crónica con cirrosis compensada

9 de octubre de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio piloto de fase 2b, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia cuádruple (VX-222, telaprevir, peginterferón-alfa-2 y ribavirina) en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 con cirrosis compensada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen cuádruple (VX-222, telaprevir, interferón pegilado y ribavirina) en sujetos con hepatitis C con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Hessen, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Saschen, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Scotland, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener el genotipo 1 de hepatitis C crónica
  • Los sujetos deben tener cirrosis compensada.
  • Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o pueden haber recibido un curso de Peg IFN/RBV sin evidencia de respuesta. Los sujetos que se consideren recidivantes a Peg IFN/RBV, o que sean respondedores parciales o nulos serán considerados
  • Se puede permitir que los sujetos con hemofilia se inscriban con el permiso del monitor médico.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con un fármaco en investigación o régimen farmacológico para el tratamiento de la hepatitis C, o tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa aprobado
  • Cualquier contraindicación para la terapia con Peg-IFN o RBV
  • Evidencia de descompensación hepática: antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o várices esofágicas sangrantes
  • Antecedentes de infección por inmunodeficiencia adquirida, trasplante de órganos o necesidad continua de medicamentos inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen Cuádruple
Todos los sujetos recibirán los medicamentos activos del estudio (régimen cuádruple: VX-222, telaprevir, Peg-IFN y RBV) durante un tratamiento fijo de 24 semanas.
Biológico: peginterferón-alfa-2a
inyección subcutánea, 180 mcg, una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: VX-222
tableta, 400 mg dos veces al día
Droga: telaprevir
tableta, 1125 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Droga: ribavirina
tableta, 1000 mg por día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
La proporción de sujetos que tienen una RVS 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (RVS24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos que logran ARN del VHC indetectable en las semanas 2, 4, 8 y 12 después de la primera dosis del fármaco del estudio y al final del tratamiento planificado con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
La proporción de sujetos que tienen falla virológica durante el tratamiento definida como sujetos que cumplen una regla de inutilidad o que completan la duración asignada del tratamiento y tienen ARN del VHC al final del tratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
La asociación del genotipo IL-28B con SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos que tienen SVR12 por genotipo IL-28B
12 semanas
La secuencia de aminoácidos de las proteínas no estructurales (NS)3 y NS5B en sujetos que han fracasado en el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso
Se medirá la identidad y la frecuencia observada de las variantes virales en comparación con el virus de tipo salvaje.
Después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso
Concentraciones plasmáticas de VX-222, telaprevir y RBV y concentraciones séricas de Peg-IFN
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-222-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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