Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности четырехкомпонентной терапии (VX-222, телапревир, пегинтерферон-альфа-2а, рибавирин) у пациентов с хроническим гепатитом С с компенсированным циррозом печени

9 октября 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Многоцентровое открытое пилотное исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности четырехкомпонентной терапии (VX-222, телапревир, пегинтерферон-альфа-2 и рибавирин) у субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С с компенсированным циррозом печени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности четырехкомпонентной схемы (VX-222, телапревир, пегилированный интерферон и рибавирин) у пациентов с гепатитом С с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Hessen, Германия
      • Koeln, Германия
      • Saschen, Германия
      • Stuttgart, Германия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Myslowice, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Scotland, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь генотип 1 хронического гепатита С.
  • Субъекты должны иметь компенсированный цирроз
  • Субъекты могут быть либо ранее не получавшими лечения, либо могли получить курс пегилированного интерферона/рибавирина без признаков ответа. Субъекты, которые считаются рецидивирующими при лечении пег-интерфероном/рибавирином, или которые имеют частичный или нулевой ответ, будут считаться
  • Субъекты с гемофилией могут быть допущены к зачислению с разрешения медицинского наблюдателя.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение исследуемым препаратом или схема лечения гепатита С или предыдущее лечение одобренным ингибитором протеазы
  • Любые противопоказания к терапии Peg-IFN или RBV
  • Признаки печеночной декомпенсации: история асцита, печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
  • Инфекция приобретенного иммунодефицита в анамнезе, трансплантация органов или постоянная потребность в иммунодепрессантах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехместный режим
Все субъекты будут получать активные исследуемые препараты (четырехкомпонентный режим: VX-222, телапревир, Peg-IFN и RBV) в течение фиксированной продолжительности лечения 24 недели.
Биологический: пегинтерферон-альфа-2а
подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: ВХ-222
таблетка, 400 мг два раза в день
Лекарство: телапревир
таблетка, 1125 мг два раза в день
Другие имена:
  • Инцивек, VX-950, Инциво
Лекарство: рибавирин
таблетка, 1000 мг в день для субъектов с массой тела
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдается устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после последней запланированной дозы лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивались по нежелательным явлениям, жизненно важным показателям, электрокардиограммам в 12 отведениях и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Доля субъектов с УВО через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС не определяется на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после приема первой дозы исследуемого препарата и в конце запланированного лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 12 недели
до 12 недели
Доля субъектов, у которых во время лечения наблюдается вирусологическая неудача, определяемая как субъекты, которые либо соответствуют правилу бесполезности, либо завершают назначенную продолжительность лечения и имеют РНК ВГС в конце лечения исследуемым препаратом.
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ассоциация генотипа IL-28B с SVR12
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов с УВО12 по генотипу IL-28B
12 недель
Аминокислотная последовательность неструктурных белков (NS)3 и NS5B у субъектов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: После последней запланированной дозы исследуемого препарата или после времени отказа
Будут измеряться идентичность и наблюдаемая частота вариантов вируса по сравнению с вирусом дикого типа.
После последней запланированной дозы исследуемого препарата или после времени отказа
Концентрации VX-222, телапревира и RBV в плазме и концентрации Peg-IFN в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX11-222-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегинтерферон-альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться