Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nelinkertaisen hoidon (VX-222, telapreviiri, peginterferoni-alfa-2a, ribaviriini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja kompensoitu kirroosi

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Monikeskus, avoin vaihe 2b pilottitutkimus nelinkertaisen hoidon (VX-222, telapreviiri, peginterferoni-alfa-2 ja ribaviriini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja kompensoitu kirroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nelinkertaisen hoito-ohjelman (VX-222, telapreviiri, pegyloitu interferoni ja ribaviriini) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on C-hepatiitti ja kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Myslowice, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Hessen, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Saschen, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava genotyyppi 1 krooninen hepatiitti C
  • Koehenkilöillä on oltava kompensoitu kirroosi
  • Koehenkilöt voivat joko olla aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet Peg IFN/RBV -kuurin ilman näyttöä vasteesta. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan uusiutuvia Peg IFN/RBV:lle tai jotka ovat osittaisia ​​tai nollareagoneita, otetaan huomioon.
  • Hemofiliapotilaiden voidaan sallia ilmoittautua lääkärintarkastajan luvalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä tai lääkehoito hepatiitti C:n hoitoon tai aikaisempi hoito hyväksytyllä proteaasinestäjällä
  • Kaikki Peg-IFN- tai RBV-hoidon vasta-aiheet
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta: anamneesissa askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut
  • sinulla on ollut hankittu immuunikatoinfektio, elinsiirto tai jatkuva tarve immunosuppressiivisille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neljän hengen ohjelma
Kaikki koehenkilöt saavat aktiivisia tutkimuslääkkeitä (neljäshoito: VX-222, telapreviiri, Peg-IFN ja RBV) kiinteän 24 viikon hoidon keston ajan.
Biologinen: peginterferoni-alfa-2a
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: VX-222
tabletti, 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: telaprevir
tabletti, 1125 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Lääke: ribaviriini
tabletti, 1000 mg/vrk painoisille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja laboratorioarvioiden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SVR 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n viikolla 2, 4, 8 ja 12 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suunnitellun tutkimuslääkehoidon lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
viikkoon 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen, joka määritellään henkilöiksi, jotka joko täyttävät hyödyttömyyssäännön tai jotka suorittavat määrätyn hoidon keston ja joilla on HCV-RNA tutkimuslääkehoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
IL-28B-genotyypin assosiaatio SVR12:n kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SVR12 IL-28B-genotyypin mukaan
12 viikkoa
Ei-rakenteellisten (NS)3- ja NS5B-proteiinien aminohapposekvenssi kohteissa, joiden hoito on epäonnistunut
Aikaikkuna: Viimeisen suunnitellun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai epäonnistumisen jälkeen
Virusvarianttien identiteetti ja havaittu esiintymistiheys verrattuna villityypin virukseen mitataan.
Viimeisen suunnitellun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai epäonnistumisen jälkeen
VX-222, telapreviiri ja RBV plasmapitoisuudet ja Peg-IFN seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX11-222-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus

Kliiniset tutkimukset peginterferoni-alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa