Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vierfachtherapie (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C mit kompensierter Zirrhose

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, offene Phase-2b-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vierfachtherapie (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 und Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Vierfachtherapie (VX-222, Telaprevir, pegyliertes Interferon und Ribavirin) bei Patienten mit Hepatitis C mit Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Hessen, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Saschen, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Scotland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 haben
  • Die Probanden müssen eine kompensierte Zirrhose haben
  • Die Probanden können entweder behandlungsnaiv sein oder eine Behandlung mit Peg IFN/RBV ohne Anzeichen einer Reaktion erhalten haben. Berücksichtigt werden Probanden, die als Rückfälle auf Peg IFN/RBV gelten oder teilweise oder gar nicht ansprechen
  • Patienten mit Hämophilie können mit Genehmigung des medizinischen Betreuers möglicherweise zur Teilnahme zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medikamentenschema zur Behandlung von Hepatitis C oder eine frühere Behandlung mit einem zugelassenen Proteasehemmer
  • Jegliche Kontraindikation für die Peg-IFN- oder RBV-Therapie
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation: Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder blutenden Ösophagusvarizen
  • Eine erworbene Immunschwäche-Infektion in der Vorgeschichte, eine Organtransplantation oder ein anhaltender Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vierfachkur
Alle Probanden erhalten aktive Studienmedikamente (Vierfachschema: VX-222, Telaprevir, Peg-IFN und RBV) für eine feste Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Biologisch: Peginterferon-alfa-2a
subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: VX-222
Tablette, 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, 1000 mg pro Tag für Personen mit einem Körpergewicht
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine anhaltende virologische Reaktion zeigten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und Laboruntersuchungen beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments einen SVR haben (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und am Ende der geplanten Behandlung mit dem Studienmedikament nicht nachweisbare HCV-RNA erreichen
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Der Anteil der Probanden, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftritt, definiert als Probanden, die entweder eine Vergeblichkeitsregel erfüllen oder die zugewiesene Behandlungsdauer abschließen und am Ende der medikamentösen Behandlung der Studie über HCV-RNA verfügen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Die Assoziation des IL-28B-Genotyps mit SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit SVR12 nach IL-28B-Genotyp
12 Wochen
Die Aminosäuresequenz der nichtstrukturellen (NS)3- und NS5B-Proteine ​​bei Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens
Die Identität und beobachtete Häufigkeit viraler Varianten im Vergleich zum Wildtyp-Virus wird gemessen.
Nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens
VX-222-, Telaprevir- und RBV-Plasmakonzentrationen und Peg-IFN-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-222-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Hepatitis-C-Virus

Klinische Studien zur Peginterferon-alfa-2a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren