Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van viervoudige therapie (VX-222, telaprevir, peginterferon-alfa-2a, ribavirine) bij proefpersonen met chronische hepatitis C met gecompenseerde cirrose

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een multicenter, open-label fase 2b-pilootonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van viervoudige therapie (VX-222, telaprevir, peginterferon-alfa-2 en ribavirine) te evalueren bij proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C met gecompenseerde cirrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een viervoudig regime (VX-222, telaprevir, gepegyleerd interferon en ribavirine) bij proefpersonen met hepatitis C met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Hessen, Duitsland
      • Koeln, Duitsland
      • Saschen, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Scotland, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten genotype 1 chronische hepatitis C hebben
  • Proefpersonen moeten gecompenseerde cirrose hebben
  • Proefpersonen kunnen behandelingsnaïef zijn of een kuur met Peg IFN/RBV hebben gekregen zonder bewijs van respons. Proefpersonen die worden beschouwd als personen die terugvallen op Peg IFN/RBV, of die partiële of null-responders zijn, zullen worden overwogen
  • Proefpersonen met hemofilie kunnen worden toegestaan ​​om zich in te schrijven met toestemming van de medische monitor

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of medicijnregime voor de behandeling van hepatitis C, of ​​eerdere behandeling met een goedgekeurde proteaseremmer
  • Elke contra-indicatie voor Peg-IFN- of RBV-therapie
  • Bewijs van hepatische decompensatie: voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie of bloedende slokdarmvarices
  • Een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntie-infectie, orgaantransplantatie of een voortdurende behoefte aan immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viervoudig regime
Alle proefpersonen zullen actieve studiegeneesmiddelen krijgen (viervoudig regime: VX-222, telaprevir, Peg-IFN en RBV) voor een vaste behandelingsduur van 24 weken.
Biologisch: peginterferon-alfa-2a
subcutane injectie, 180 mcg, eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: VX-222
tablet, tweemaal daags 400 mg
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, 1000 mg per dag voor proefpersonen die wegen
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en laboratoriumbeoordelingen.
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Het percentage proefpersonen met een SVR 24 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het percentage proefpersonen dat niet-detecteerbaar HCV-RNA bereikt in week 2, 4, 8 en 12 na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de geplande behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12
Het percentage proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling, gedefinieerd als proefpersonen die voldoen aan een futiliteitsregel of die de toegewezen behandelingsduur voltooien en HCV-RNA hebben aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
De associatie van het IL-28B-genotype met SVR12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met SVR12 volgens IL-28B-genotype
12 weken
De aminozuursequentie van de niet-structurele (NS)3- en NS5B-eiwitten bij proefpersonen bij wie de behandeling is mislukt
Tijdsspanne: Na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het falen
De identiteit en waargenomen frequentie van virale varianten in vergelijking met wildtype virus zal worden gemeten.
Na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het falen
VX-222-, telaprevir- en RBV-plasmaconcentraties en Peg-IFN-serumconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX11-222-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op peginterferon-alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren