Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia quádrupla (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirina) em indivíduos com hepatite C crônica com cirrose compensada

9 de outubro de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo piloto multicêntrico e aberto de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança da terapia quádrupla (VX-222, telaprevir, peginterferon-alfa-2 e ribavirina) em indivíduos com hepatite C crônica de genótipo 1 com cirrose compensada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime quádruplo (VX-222, telaprevir, interferon peguilado e ribavirina) em indivíduos com hepatite C com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Hessen, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Saschen, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Myslowice, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Scotland, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter genótipo 1 de hepatite crônica C
  • Os indivíduos devem ter cirrose compensada
  • Os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou podem ter recebido um curso de Peg IFN/RBV sem evidência de resposta. Indivíduos que são considerados recaídas para Peg IFN/RBV, ou que são respondedores parciais ou nulos serão considerados
  • Indivíduos com hemofilia podem ser autorizados a se inscrever com permissão do monitor médico

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com um medicamento experimental ou regime medicamentoso para o tratamento da hepatite C, ou tratamento anterior com um inibidor de protease aprovado
  • Qualquer contra-indicação à terapia Peg-IFN ou RBV
  • Evidência de descompensação hepática: história de ascite, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofágicas
  • História de infecção por imunodeficiência adquirida, transplante de órgãos ou necessidade contínua de medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime Quádruplo
Todos os indivíduos receberão os medicamentos ativos do estudo (regime quádruplo: VX-222, telaprevir, Peg-IFN e RBV) por um período de tratamento fixo de 24 semanas.
Biológico: peginterferon-alfa-2a
injeção subcutânea, 180 mcg, uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: VX-222
comprimido, 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: telaprevir
comprimido, 1125 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Medicamento: ribavirina
comprimido, 1000 mg por dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que têm uma resposta virológica mantida em 12 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e a tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações e avaliações laboratoriais.
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
A proporção de indivíduos que têm um SVR 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem HCV RNA indetectável nas semanas 2, 4, 8 e 12 após a primeira dose do medicamento do estudo e no final do tratamento planejado com o medicamento do estudo
Prazo: até a semana 12
até a semana 12
A proporção de indivíduos que apresentam falha virológica durante o tratamento definida como indivíduos que atendem a uma regra de futilidade ou que completam a duração do tratamento atribuída e apresentam RNA do HCV no final do tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
A associação do genótipo IL-28B com SVR12
Prazo: 12 semanas
Proporção de indivíduos que têm SVR12 pelo genótipo IL-28B
12 semanas
A sequência de aminoácidos das proteínas não estruturais (NS)3 e NS5B em indivíduos com falha no tratamento
Prazo: Após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha
A identidade e a frequência observada de variantes virais em comparação com o vírus selvagem serão medidas.
Após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha
Concentrações plasmáticas de VX-222, telaprevir e RBV e concentrações séricas de Peg-IFN
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX11-222-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em peginterferon-alfa-2a

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever