Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné terapie (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C s kompenzovanou cirhózou

9. října 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Multicentrická, otevřená pilotní studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné terapie (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 a Ribavirin) u pacientů s genotypem 1 chronické hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyřnásobného režimu (VX-222, telaprevir, pegylovaný interferon a ribavirin) u subjektů s hepatitidou C s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Hessen, Německo
      • Koeln, Německo
      • Saschen, Německo
      • Stuttgart, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Scotland, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít genotyp 1 chronickou hepatitidu C
  • Subjekty musí mít kompenzovanou cirhózu
  • Subjekty mohou být buď dosud neléčené, nebo mohly podstoupit kúru Peg IFN/RBV bez známek odpovědi. Budou zvažováni jedinci, kteří jsou považováni za relabující na Peg IFN/RBV nebo kteří částečně nebo nulově reagují.
  • Subjektům s hemofilií může být povoleno zapsat se se svolením lékařského monitoru

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba zkoumaným lékem nebo léčebným režimem pro léčbu hepatitidy C nebo předchozí léčba schváleným inhibitorem proteázy
  • Jakákoli kontraindikace terapie Peg-IFN nebo RBV
  • Důkazy jaterní dekompenzace: anamnéza ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů
  • Anamnéza infekce získané imunodeficiencí, transplantace orgánů nebo trvalá potřeba imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřnásobný režim
Všichni jedinci budou dostávat aktivní studované léky (čtyřnásobný režim: VX-222, telaprevir, Peg-IFN a RBV) po dobu fixní léčby 24 týdnů.
Biologický: peginterferon-alfa-2a
subkutánní injekce, 180 mcg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: VX-222
tableta, 400 mg dvakrát denně
Lék: telaprevir
tableta, 1125 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Lék: ribavirin
tableta, 1000 mg denně pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy a laboratorními hodnoceními.
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly nedetekovatelné HCV RNA ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po první dávce studovaného léku a na konci plánované léčby studovaným lékem
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Podíl subjektů, u kterých došlo při léčbě k virologickému selhání definovanému jako subjekty, které buď splňují pravidlo zbytečnosti, nebo kteří dokončí přidělenou dobu léčby a mají HCV RNA na konci léčby studovaným lékem
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Asociace genotypu IL-28B s SVR12
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR12 podle genotypu IL-28B
12 týdnů
Aminokyselinová sekvence nestrukturálních (NS)3 a NS5B proteinů u subjektů, u kterých selhala léčba
Časové okno: Po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání
Bude měřena identita a pozorovaná frekvence virových variant ve srovnání s virem divokého typu.
Po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání
Plazmatické koncentrace VX-222, telapreviru a RBV a sérové ​​koncentrace Peg-IFN
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-222-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon-alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit