患者毒性アンケートのスペイン語版のテスト
有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版のスペイン語翻訳および言語検証
バックグラウンド：
- 有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）は、がん治療中に発生する可能性のある毒性と副作用のリストです。 医師と看護師は、このリストを使用して、患者ががん治療で経験する副作用について説明します。 私たちは、がん治療を受けている人々に一般的な症状や副作用について直接尋ね、この情報を医師や看護師に提供するためのアンケートを開発しました。 このアンケートは PRO-CTCAE として知られており、患者が記入します。
- PRO-CTCAE はもともと英語で開発されました。 研究者は、スペイン語版の患者アンケートを作成したいと考えています。 質問が十分に理解されているかどうか、およびアンケートに簡単に記入できるかどうかをテストするために、研究者はスペイン語を母国語とし、さまざまな種類のがんの治療を受けている個人にインタビューします。
目的:
- スペイン語版の PRO-CTCAE アンケートをテストする。
資格:
- がん治療を受けている、または最近終了した 18 歳以上のラテン系アメリカ人で、主な言語がスペイン語である
デザイン：
- 参加者は、翻訳された PRO-CTCAE から選択した質問をスペイン語で記入します。 彼らは、自分の答えや、質問を理解するのに苦労したり、質問に答えたりするのに苦労したことについて話し合います。面接官は、メモを取り、コメントや提案を記録します。
- この研究に識字能力は必要ありません。 参加者は、インタビュアーによる質問の読み上げを選択することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、半構造化インタビューを介して、国立がん研究所 (NCI) の患者毒性アンケートの新しく作成されたスペイン語版、有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを評価するための研究について説明します。米国のスペイン語を話すがん患者の間で。
バックグラウンド：
NCI の PRO-CTCAE イニシアチブは、がんの臨床試験への参加中に治療の毒性と症状を患者が自己申告することを目的とした英語のアイテムのライブラリを開発し、予備的に検証しました。 これらの項目は、グローバルな翻訳を開発するための国際的に合意されたガイドラインと一致する方法論を使用して、スペイン語にも翻訳されています。
目的：
スペイン語バージョンの PRO-CTCAE 症状項目を言語学的に検証して、それらがスペイン語を母国語とする米国のがん患者集団にとって文化的、意味的、および言語的に熟達していることを確認します。
資格:
研究参加者は、(i) 18 歳以上である必要があります。 (ii) インフォームド コンセントを提供できる。 （iii）現在全身がん治療を受けているか、治療直後。 (iv) 第一言語としてスペイン語を話す。
デザイン：
米国在住のスペイン語話者を対象に、2 回の PRO-CTCAE アンケート管理とその後の認知面談が実施されます。 第 1 ラウンドでは 40 ～ 60 のインタビューが行われ、オプションの第 2 ラウンドでは最大 20 の追加のインタビューが行われます。合計で 80 人の参加者が発生します。 参加サイトは、スペイン語を母国とするさまざまな国からの参加者、および教育レベルや文化的変容のレベルが低い人々へのアクセスを保証するために選択されています。
認知面接法は、前方および後方翻訳によって生成された言語の適応が英語のソース文書と概念的に同等であり、異文化間で有効であることを判断するためのアプローチを提供します。 コグニティブ インタビューから得られたデータは、項目の意味が翻訳後および個人間で定性的に同等であるという結論を可能にし、必要に応じて改良を加えて、文化的に受け入れられ、対象集団に関連する用語や言い回しを表現します。
この研究では、多数の PRO-CTCAE 症状項目が評価され、さらに項目のいくつかは性別固有のものです。 患者の負担を最小限に抑え、項目プールが参加者の性別、教育、文化の変化、出身国に応じて均一に評価されるようにするために、項目は 4 つのアンケートに分散され、それぞれが調整されたインタビュー スケジュールと一致しています。 各参加者は 1 つのアンケートに回答し、1 つのインタビューに参加します。
インタビュアーは、バイリンガルであり、臨床研究および/またはがん治療環境での認知面接の経験がある、学士号および修士号を取得した研究スタッフです。
面接の概要は、各面接官によって英語で作成されます。録音テープは必要に応じて見直されます。 これらの要約は、関連するフィールド ノートとともにレポートにまとめられ、翻訳された PRO-CTCAE 項目をさらに洗練するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 参加者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は、協力施設の 1 つで臨床ケアを受けている患者であり、現在がん治療を受けているか、過去 6 か月以内にがん治療を完了している必要があります。
- 参加者はスペイン語を母国語とする必要があります。
- 参加者は、スペイン語で項目を読んで理解できるか、スペイン語で逐語的に読み上げられたときに項目を聞いて理解して応答できる必要があります。
除外基準:
- 患者の医師または看護師によって判断された認知障害により、項目を理解できなくなったり、過去 7 日間の症状について報告したりできない。
- 参加者が英語の同意書を要求した場合、この研究への参加資格はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一連の質問に対する明確さと回答のしやすさの認識
時間枠：入学時
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入学時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra A Mitchell, C.R.N.P.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):865-9. doi: 10.1056/NEJMp0911494. No abstract available.
- Johnson TP. Methods and frameworks for crosscultural measurement. Med Care. 2006 Nov;44(11 Suppl 3):S17-20. doi: 10.1097/01.mlr.0000245424.16482.f1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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