Testa en spansk version av ett frågeformulär för patienttoxicitet

Denna studie beskriver en studie för att bedöma en nyskapad spansk version av National Cancer Institutes (NCI:s) frågeformulär för patienttoxicitet, Patient Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), via semistrukturerade intervjuer bland spansktalande patienter med cancer i USA.

Bakgrund:

NCI:s PRO-CTCAE-initiativ har utvecklat och preliminärt validerat ett bibliotek med artiklar på engelska avsedda för patientens självrapportering av behandlingstoxicitet och symtom under deltagande i kliniska cancerprövningar. Dessa artiklar har också översatts till spanska, med en metod som överensstämmer med internationellt överenskomna riktlinjer för utveckling av globala översättningar.

Mål:

Att språkligt validera en spanskspråkig version av PRO-CTCAE-symptomobjekt för att säkerställa att de är kulturellt, semantiskt och språkligt skickliga för den infödda spansktalande befolkningen med cancer i USA.

Behörighet:

Forskningsdeltagare måste vara (i) 18 år eller äldre; (ii) kunna ge informerat samtycke; (iii) för närvarande genomgår systemisk cancerbehandling eller omedelbart efterbehandling; (iv) talar spanska som huvudspråk.

Design:

Två omgångar av PRO-CTCAE-enkätadministration följt av kognitiva intervjuer kommer att genomföras med spansktalande bosatta i USA. Mellan 40-60 intervjuer kommer att genomföras i den första omgången, och upp till 20 ytterligare intervjuer kommer att genomföras i en valfri andra omgång; total intjäning kommer att vara 80 deltagare. Deltagande webbplatser har valts ut för att säkerställa tillgång till deltagare från en rad spansktalande ursprungsländer och de med lägre utbildningsnivåer och akkulturation.

Kognitiv intervjumetodik ger ett tillvägagångssätt för att fastställa att språkanpassningar som produceras genom framåt- och bakåtöversättning är begreppsmässigt likvärdiga med det engelska källdokumentet, och tvärkulturellt giltiga. Data som härrör från kognitiva intervjuer tillåter en slutsats att objektets betydelser är kvalitativt likvärdiga efter översättning och mellan individer, och tillåter förfining, vid behov, för att återge terminologier och fraser som är kulturellt acceptabla och relevanta för målpopulationen.

Ett stort antal PRO-CTCAE symtomposter kommer att utvärderas i denna studie, och dessutom är flera av objekten könsspecifika. För att minimera patientbördan och säkerställa att objektpoolen utvärderas enhetligt i förhållande till deltagarnas kön, utbildning, kultur och ursprungsland, har objekten fördelats över fyra frågeformulär, var och en matchad med ett skräddarsytt intervjuschema. Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär och delta i en intervju.

Intervjuare är kandidat- och magisterförberedd forskarpersonal som är tvåspråkig och har erfarenhet av kognitiva intervjuer i klinisk forskning och/eller cancerbehandlingsmiljöer.

Intervjusammanfattningar kommer att produceras på engelska av varje intervjuare; ljudband kommer att granskas vid behov. Dessa sammanfattningar tillsammans med relevanta fältanteckningar kommer att sammanställas till en rapport och användas för att ytterligare förfina de översatta PRO-CTCAE-posterna.