Testování španělské verze dotazníku toxicity pro pacienta

Tato studie popisuje studii hodnotící nově vytvořenou španělskou verzi dotazníku toxicity pro pacienty National Cancer Institute (NCI), verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) pacientem hlášených výsledků, prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. mezi španělsky mluvícími pacienty s rakovinou ve Spojených státech.

Pozadí:

Iniciativa NCI PRO-CTCAE vyvinula a předběžně ověřila knihovnu položek v angličtině, která je určena k tomu, aby pacient sám hlásil toxicitu léčby a symptomy během účasti v klinických studiích rakoviny. Tyto položky byly také přeloženy do španělštiny pomocí metodologie konzistentní s mezinárodně dohodnutými pokyny pro vývoj globálních překladů.

Objektivní:

Lingvisticky ověřit španělskou verzi položek symptomů PRO-CTCAE, aby bylo zajištěno, že jsou kulturně, sémanticky a jazykově zdatné pro původní španělsky mluvící populaci s rakovinou ve Spojených státech.

Způsobilost:

Účastníci výzkumu musí být (i) starší 18 let; (ii) schopen poskytnout informovaný souhlas; (iii) v současné době podstupují systémovou léčbu rakoviny nebo bezprostředně po léčbě; iv) mluvit španělsky jako primárním jazykem.

Design:

Proběhnou dvě kola administrace dotazníku PRO-CTCAE následovaná kognitivními rozhovory se španělsky mluvícími lidmi žijícími v USA. V prvním kole bude provedeno 40–60 pohovorů a v nepovinném druhém kole bude provedeno až 20 dalších pohovorů; celkový přírůstek bude 80 účastníků. Zúčastněné stránky byly vybrány tak, aby zajistily přístup účastníkům z řady španělsky mluvících zemí původu a zemím s nižší úrovní dosaženého vzdělání a akulturace.

Metodologie kognitivního dotazování poskytuje přístup k určení, že jazykové úpravy vytvořené prostřednictvím dopředného a zpětného překladu jsou koncepčně ekvivalentní anglickému zdrojovému dokumentu a jsou mezikulturně platné. Data odvozená z kognitivního dotazování umožňují závěr, že významy položek jsou po překladu kvalitativně ekvivalentní a napříč jednotlivci, a umožňují upřesnění, je-li to nutné, aby terminologie a frázování byly kulturně přijatelné a relevantní pro cílovou populaci.

V této studii bude hodnocen velký počet položek symptomů PRO-CTCAE a navíc několik položek je specifických pro pohlaví. Aby se minimalizovala zátěž pro pacienty a zajistilo se, že soubor položek je jednotně hodnocen ve vztahu k pohlaví účastníků, vzdělání, akulturaci a zemi původu, byly položky rozděleny do čtyř dotazníků, z nichž každý odpovídal rozvrhu rozhovoru na míru. Každý účastník vyplní jeden dotazník a zúčastní se jednoho rozhovoru.

Tazatelé jsou výzkumní pracovníci připravení na bakalářské a magisterské studium, kteří jsou bilingvní a mají zkušenosti s kognitivními rozhovory v rámci klinického výzkumu a/nebo léčby rakoviny.

Shrnutí rozhovorů vypracuje každý tazatel v angličtině; audiokazety budou podle potřeby přezkoumány. Tyto souhrny spolu s příslušnými terénními poznámkami budou sestaveny do zprávy a použity k dalšímu upřesnění přeložených položek PRO-CTCAE.