Testing av en spansk versjon av et spørreskjema for pasienttoksisitet

Denne studien beskriver en studie for å vurdere en nyopprettet spansk versjon av National Cancer Institute (NCI s) pasienttoksisitetsspørreskjema, Patient Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), via semistrukturerte intervjuer blant spansktalende pasienter med kreft i USA.

Bakgrunn:

NCIs PRO-CTCAE-initiativ har utviklet og foreløpig validert et bibliotek med elementer på engelsk beregnet på pasientens selvrapportering av behandlingstoksisitet og symptomer under deltakelse i kliniske kreftstudier. Disse elementene er også oversatt til spansk, ved å bruke en metodikk i samsvar med internasjonalt vedtatte retningslinjer for utvikling av globale oversettelser.

Objektiv:

Å språklig validere en spanskspråklig versjon av PRO-CTCAE symptomelementer for å sikre at de er kulturelt, semantisk og språklig dyktige for den innfødte spansktalende befolkningen med kreft i USA.

Kvalifisering:

Forskningsdeltakere må være (i) 18 år eller eldre; (ii) i stand til å gi informert samtykke; (iii) som for tiden gjennomgår systemisk kreftbehandling eller umiddelbart etterbehandling; (iv) snakker spansk som hovedspråk.

Design:

To runder med PRO-CTCAE spørreskjemaadministrasjon etterfulgt av kognitive intervjuer vil bli gjennomført med spansktalende bosatt i USA. Mellom 40-60 intervjuer vil bli gjennomført i første runde, og opptil 20 ekstra intervjuer vil bli gjennomført i en valgfri andre runde; total opptjening vil være 80 deltakere. Deltakende nettsteder er valgt ut for å sikre tilgang til deltakere fra en rekke spansktalende opprinnelsesland, og de med lavere utdanningsnivå og akkulturasjon.

Kognitiv intervjumetodikk gir en tilnærming for å fastslå at språktilpasninger produsert gjennom frem- og tilbakeoversettelse er konseptuelt ekvivalent med det engelske kildedokumentet, og tverrkulturelt gyldige. Data hentet fra kognitive intervjuer tillater en konklusjon om at elementbetydninger er kvalitativt ekvivalente etter oversettelse og på tvers av individer, og tillater foredling, etter behov, for å gjengi terminologier og fraseringer som er kulturelt akseptable og relevante for målpopulasjonen.

Et stort antall PRO-CTCAE symptomelementer vil bli evaluert i denne studien, og i tillegg er flere av elementene kjønnsspesifikke. For å minimere pasientbyrden og sikre at vareutvalget blir jevnt evaluert i forhold til deltakerens kjønn, utdanning, akkulturasjon og opprinnelsesland, har elementene blitt fordelt på fire spørreskjemaer, hver matchet med en skreddersydd intervjuplan. Hver deltaker skal fylle ut ett spørreskjema og delta i ett intervju.

Intervjuere er bachelor- og masterforberedte forskningsmedarbeidere som er tospråklige og har erfaring med kognitive intervjuer i klinisk forskning og/eller kreftbehandlingsmiljøer.

Intervjusammendrag vil bli produsert på engelsk av hver intervjuer; lydbånd vil bli gjennomgått ved behov. Disse sammendragene sammen med relevante feltnotater vil bli satt sammen til en rapport, og brukes til å avgrense de oversatte PRO-CTCAE-elementene ytterligere.