Test af en spansk version af et patienttoksicitetsspørgeskema

Denne undersøgelse beskriver en undersøgelse til vurdering af en nyoprettet spansk version af National Cancer Institutes (NCI s) patienttoksicitetsspørgeskema, Patient Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), via semistrukturerede interviews blandt spansktalende patienter med kræft i USA.

Baggrund:

NCI's PRO-CTCAE-initiativ har udviklet og foreløbigt valideret et bibliotek af emner på engelsk beregnet til patientens selvrapportering af behandlingstoksicitet og symptomer under deltagelse i kliniske kræftforsøg. Disse emner er også blevet oversat til spansk ved hjælp af en metode, der er i overensstemmelse med internationalt aftalte retningslinjer for udvikling af globale oversættelser.

Objektiv:

At sprogligt validere en spansksproget version af PRO-CTCAE symptomelementer for at sikre, at de er kulturelt, semantisk og sprogligt dygtige til den indfødte spansktalende befolkning med kræft i USA.

Berettigelse:

Forskningsdeltagere skal være (i) 18 år eller ældre; (ii) i stand til at give informeret samtykke; (iii) i øjeblikket under systemisk cancerbehandling eller umiddelbart efterbehandling; (iv) taler spansk som deres primære sprog.

Design:

To runder af PRO-CTCAE spørgeskemaadministration efterfulgt af kognitive interviews vil blive gennemført med spansktalende bosiddende i USA. Der vil blive gennemført mellem 40-60 interviews i første runde, og op til 20 yderligere interviews vil blive gennemført i en valgfri anden runde; samlet optjening vil være 80 deltagere. Deltagende websteder er blevet udvalgt for at sikre adgang til deltagere fra en række spansktalende oprindelseslande og dem med lavere uddannelsesniveauer og akkulturation.

Kognitiv interviewmetode giver en tilgang til at bestemme, at sprogtilpasninger produceret gennem frem- og tilbageoversættelse er begrebsmæssigt ækvivalent med det engelske kildedokument og tværkulturelt gyldige. Data afledt af kognitive interviews tillader en konklusion om, at elementbetydninger er kvalitativt ækvivalente efter oversættelse og på tværs af individer, og tillader forfining efter behov for at gengive terminologier og fraseringer, der er kulturelt acceptable og relevante for målgruppen.

En lang række PRO-CTCAE symptomemner vil blive evalueret i denne undersøgelse, og derudover er flere af punkterne kønsspecifikke. For at minimere patientbyrden og sikre, at emnepuljen evalueres ensartet i forhold til deltagerens køn, uddannelse, akkulturation og oprindelsesland, er emnerne blevet fordelt på fire spørgeskemaer, der hver er matchet med et skræddersyet interviewskema. Hver deltager udfylder et spørgeskema og deltager i et interview.

Interviewere er bachelor- og kandidatforberedte forskningsmedarbejdere, som er tosprogede og har erfaring med kognitive interviews i klinisk forskning og/eller kræftbehandlingsmiljøer.

Interviewresuméer vil blive produceret på engelsk af hver interviewer; lydbånd vil blive gennemgået efter behov. Disse resuméer sammen med relevante feltnoter vil blive samlet i en rapport og brugt til yderligere at forfine de oversatte PRO-CTCAE-elementer.