Testowanie hiszpańskiej wersji kwestionariusza toksyczności dla pacjentów

Niniejsze badanie opisuje badanie mające na celu ocenę nowo utworzonej hiszpańskiej wersji kwestionariusza toksyczności dla pacjentów Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady wśród hiszpańskojęzycznych pacjentów z rakiem w Stanach Zjednoczonych.

Tło:

W ramach inicjatywy NCI PRO-CTCAE opracowano i wstępnie zwalidowano bibliotekę pozycji w języku angielskim, przeznaczoną do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów toksyczności leczenia i objawów podczas udziału w badaniach klinicznych nad rakiem. Pozycje te zostały również przetłumaczone na język hiszpański, przy użyciu metodologii zgodnej z uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym wytycznymi dotyczącymi opracowywania tłumaczeń globalnych.

Cel:

Zweryfikować językowo hiszpańskojęzyczną wersję objawów PRO-CTCAE, aby upewnić się, że są one kulturowo, semantycznie i językowo sprawne dla rdzennej hiszpańskojęzycznej populacji chorych na raka w Stanach Zjednoczonych.

Uprawnienia:

Uczestnicy badania muszą mieć (i) ukończone 18 lat; (ii) w stanie udzielić świadomej zgody; (iii) obecnie w trakcie systemowego leczenia raka lub bezpośrednio po leczeniu; (iv) mówią po hiszpańsku jako swoim podstawowym języku.

Projekt:

Z osobami mówiącymi po hiszpańsku mieszkającymi w USA zostaną przeprowadzone dwie rundy wypełniania kwestionariuszy PRO-CTCAE, po których nastąpią wywiady poznawcze. W pierwszej turze zostanie przeprowadzonych od 40 do 60 rozmów, aw drugiej turze fakultatywnej zostanie przeprowadzonych do 20 dodatkowych rozmów; łączna liczba uczestników wyniesie 80. Uczestniczące witryny zostały wybrane tak, aby zapewnić dostęp uczestnikom z wielu hiszpańskojęzycznych krajów pochodzenia oraz tych o niższym poziomie wykształcenia i akulturacji.

Metodologia wywiadów poznawczych zapewnia podejście do określania, czy adaptacje językowe powstałe w wyniku tłumaczenia w przód iw tył są koncepcyjnie równoważne z angielskim dokumentem źródłowym i ważne międzykulturowo. Dane pochodzące z wywiadów poznawczych pozwalają na stwierdzenie, że znaczenia pozycji są jakościowo równoważne po przetłumaczeniu i u różnych osób, a także pozwalają na udoskonalenie, jeśli to konieczne, w celu uczynienia terminologii i sformułowań akceptowalnych kulturowo i odpowiednich dla populacji docelowej.

W tym badaniu zostanie oceniona duża liczba pozycji objawów PRO-CTCAE, a ponadto kilka pozycji jest specyficznych dla płci. Aby zminimalizować obciążenie pacjentów i zapewnić jednolitą ocenę puli pozycji w odniesieniu do płci uczestnika, wykształcenia, akulturacji i kraju pochodzenia, pozycje zostały rozdzielone na cztery kwestionariusze, z których każdy został dopasowany do dostosowanego harmonogramu wywiadów. Każdy uczestnik wypełni jeden kwestionariusz i weźmie udział w jednym wywiadzie.

Ankieterzy to personel badawczy przygotowany do studiów licencjackich i magisterskich, który jest dwujęzyczny i ma doświadczenie w przeprowadzaniu wywiadów poznawczych w badaniach klinicznych i/lub leczeniu raka.

Podsumowania wywiadów zostaną sporządzone w języku angielskim przez każdego ankietera; kasety audio zostaną sprawdzone w razie potrzeby. Te streszczenia wraz z odpowiednimi notatkami terenowymi zostaną zebrane w raport i wykorzystane do dalszego udoskonalenia przetłumaczonych pozycji PRO-CTCAE.