환자 독성 설문지의 스페인어 버전 테스트
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 스페인어 번역 및 언어 검증
배경:
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 사람들이 암 치료를 받을 때 발생할 수 있는 독성 및 부작용 목록입니다. 의사와 간호사는 이 목록을 사용하여 환자가 암 치료에서 경험하는 부작용을 설명합니다. 암 치료를 받는 사람들에게 일반적인 증상과 부작용에 대해 직접 물어보고 이 정보를 의사와 간호사에게 제공하기 위해 설문지를 개발했습니다. 이 설문지는 PRO-CTCAE로 알려져 있으며 환자가 작성합니다.
- PRO-CTCAE는 원래 영어로 개발되었습니다. 연구원은 환자 설문지의 스페인어 버전을 개발하려고 합니다. 질문이 잘 이해되었는지 여부와 설문지 작성이 쉬운지 테스트하기 위해 연구원은 기본 언어가 스페인어이고 다양한 유형의 암 치료를 받고 있는 개인을 인터뷰할 것입니다.
목표:
- PRO-CTCAE 설문지의 스페인어 버전을 테스트합니다.
적임:
- 암 치료를 받고 있거나 최근에 마쳤으며 주요 언어가 스페인어인 18세 이상의 라틴계
설계:
- 참가자는 번역된 PRO-CTCAE에서 선택한 질문으로 스페인어로 된 설문지를 작성합니다. 그들은 메모를 하고 의견과 제안을 기록할 면접관과 함께 질문을 이해하거나 답변하는 데 어려움이 있었을 수 있는 답변 및 어려움에 대해 논의할 것입니다.
- 이 연구에는 문해력이 필요하지 않습니다. 참가자는 면접관이 질문을 큰 소리로 읽어주도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전(Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)을 반구조화된 인터뷰를 통해 새로 생성된 국립 암 연구소(NCI) 환자 독성 설문지의 스페인어 버전을 평가하는 연구를 설명합니다. 미국에서 스페인어를 사용하는 암 환자들 사이에서.
배경:
NCI의 PRO-CTCAE 이니셔티브는 암 임상 시험에 참여하는 동안 치료 독성 및 증상에 대한 환자 자가 보고를 위해 영어로 된 항목 라이브러리를 개발하고 예비 검증했습니다. 이러한 항목은 또한 글로벌 번역 개발을 위해 국제적으로 합의된 지침과 일치하는 방법론을 사용하여 스페인어로 번역되었습니다.
목적:
PRO-CTCAE 증상 항목의 스페인어 버전을 언어적으로 검증하여 미국 내 암에 걸린 스페인어 원어민에게 문화적으로, 의미론적으로, 언어적으로 능숙함을 보장합니다.
적임:
연구 참가자는 (i) 18세 이상이어야 합니다. (ii) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. (iii) 현재 전신 암 치료를 받고 있거나 치료 직후; (iv) 스페인어를 기본 언어로 사용합니다.
설계:
두 차례의 PRO-CTCAE 설문지 관리에 이어 인지적 인터뷰가 미국에 거주하는 스페인어 사용자와 함께 수행됩니다. 1차 면접은 40~60명, 선택적인 2차 면접은 최대 20명까지 추가 면접이 진행됩니다. 총 적립은 80 참가자가 될 것입니다. 참여 장소는 스페인어를 사용하는 다양한 출신 국가와 교육 수준 및 문화 적응 수준이 낮은 사람들이 참여할 수 있도록 선택되었습니다.
인지 인터뷰 방법론은 순방향 및 역방향 번역을 통해 생성된 언어 적응이 영어 원본 문서와 개념적으로 동일하고 문화 간 타당성을 결정하는 접근 방식을 제공합니다. 인지적 인터뷰에서 파생된 데이터는 항목 의미가 번역 후 개인 간에 질적으로 동일하다는 결론을 허용하고 필요에 따라 문화적으로 수용 가능하고 대상 인구와 관련된 용어 및 문구를 렌더링하기 위해 개선할 수 있습니다.
다수의 PRO-CTCAE 증상 항목이 이 연구에서 평가될 것이며, 추가로 일부 항목은 성별에 따라 다릅니다. 환자의 부담을 최소화하고 항목 풀이 참가자의 성별, 교육, 문화 적응 및 출신 국가와 관련하여 균일하게 평가되도록 하기 위해 항목이 4개의 설문지에 배포되었으며 각 설문지는 맞춤형 인터뷰 일정과 일치했습니다. 각 참가자는 하나의 설문지를 작성하고 하나의 인터뷰에 참여합니다.
면접관은 이중 언어를 구사하고 임상 연구 및/또는 암 치료 환경에서 인지 면접 경험이 있는 학사 및 석사 준비 연구원입니다.
면접 요약은 각 면접관이 영어로 작성합니다. 오디오 테이프는 필요에 따라 검토됩니다. 이러한 요약은 관련 필드 메모와 함께 보고서로 조합되고 번역된 PRO-CTCAE 항목을 추가로 개선하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 협력 사이트 중 한 곳에서 임상 치료를 위해 추적 중인 환자여야 하며, 현재 암 치료를 받고 있거나 이전 6개월 이내에 완료한 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 스페인어 원어민이어야 합니다.
- 참가자는 항목을 스페인어로 읽고 이해할 수 있거나 항목을 스페인어로 그대로 읽을 때 항목을 듣고 이해하고 응답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 항목을 이해하거나 증상을 보고할 수 없게 만드는 환자의 의사 또는 간호사에 의해 결정된 인지 장애.
- 참가자가 영어 동의서를 요청하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일련의 질문에 대한 답변의 명확성과 용이성에 대한 인식
기간: 등록 시
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):865-9. doi: 10.1056/NEJMp0911494. No abstract available.
- Johnson TP. Methods and frameworks for crosscultural measurement. Med Care. 2006 Nov;44(11 Suppl 3):S17-20. doi: 10.1097/01.mlr.0000245424.16482.f1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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