Testando uma versão em espanhol de um questionário de toxicidade do paciente

Este estudo descreve um estudo para avaliar uma versão em espanhol recém-criada do questionário de toxicidade do paciente do National Cancer Institute (NCI), a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), por meio de entrevistas semiestruturadas entre pacientes de língua espanhola com câncer nos Estados Unidos.

Fundo:

A iniciativa PRO-CTCAE do NCI desenvolveu e validou preliminarmente uma biblioteca de itens em inglês destinados ao auto-relato do paciente sobre a toxicidade do tratamento e sintomas durante a participação em ensaios clínicos de câncer. Esses itens também foram traduzidos para o espanhol, usando uma metodologia consistente com as diretrizes acordadas internacionalmente para o desenvolvimento de traduções globais.

Objetivo:

Validar linguisticamente uma versão em espanhol dos itens de sintomas do PRO-CTCAE para garantir que eles sejam cultural, semântica e linguisticamente proficientes para a população nativa de língua espanhola com câncer nos Estados Unidos.

Elegibilidade:

Os participantes da pesquisa devem ter (i) 18 anos ou mais; (ii) capaz de fornecer consentimento informado; (iii) atualmente em tratamento oncológico sistêmico ou imediatamente pós-tratamento; (iv) falam espanhol como língua principal.

Projeto:

Duas rodadas de aplicação do questionário PRO-CTCAE seguidas de entrevistas cognitivas serão realizadas com falantes de espanhol residentes nos EUA. Entre 40-60 entrevistas serão realizadas na primeira rodada, e até 20 entrevistas adicionais serão realizadas em uma segunda rodada opcional; o acúmulo total será de 80 participantes. Os locais participantes foram selecionados para garantir o acesso a participantes de vários países de origem de língua espanhola e aqueles com níveis mais baixos de escolaridade e aculturação.

A metodologia de entrevista cognitiva fornece uma abordagem para determinar se as adaptações de linguagem produzidas por meio de tradução direta e reversa são conceitualmente equivalentes ao documento de origem em inglês e válidas entre culturas. Os dados derivados da entrevista cognitiva permitem concluir que os significados dos itens são qualitativamente equivalentes após a tradução e entre os indivíduos, e permitem o refinamento, conforme necessário, para tornar as terminologias e frases que são culturalmente aceitáveis ​​e relevantes para a população-alvo.

Um grande número de itens de sintomas do PRO-CTCAE será avaliado neste estudo e, além disso, vários dos itens são específicos de gênero. Para minimizar a sobrecarga do paciente e garantir que o pool de itens seja avaliado uniformemente em relação ao sexo, educação, aculturação e país de origem do participante, os itens foram distribuídos em quatro questionários, cada um combinado com um cronograma de entrevista personalizado. Cada participante preencherá um questionário e participará de uma entrevista.

Os entrevistadores são funcionários de pesquisa preparados para bacharelado e mestrado que são bilíngues e têm experiência com entrevistas cognitivas em pesquisas clínicas e/ou ambientes de tratamento de câncer.

Os resumos das entrevistas serão produzidos em inglês por cada entrevistador; fitas de áudio serão revisadas conforme necessário. Esses resumos, juntamente com as notas de campo relevantes, serão reunidos em um relatório e usados ​​para refinar ainda mais os itens traduzidos do PRO-CTCAE.