A páciens toxicitási kérdőívének spanyol verziójának tesztelése

Ez a tanulmány egy tanulmányt ír le, amely a National Cancer Institute (NCI) betegtoxicitási kérdőívének újonnan létrehozott spanyol verzióját, a mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredményeket, félig strukturált interjúk segítségével értékeli. a spanyol ajkú rákos betegek között az Egyesült Államokban.

Háttér:

Az NCI PRO-CTCAE kezdeményezése kidolgozott és előzetesen validált egy angol nyelvű tételkönyvtárat, amely arra szolgál, hogy a betegek saját maguk jelentsék be a kezelés toxicitását és tüneteit a rákos klinikai vizsgálatokban való részvétel során. Ezeket a tételeket spanyol nyelvre is lefordították, olyan módszertant alkalmazva, amely összhangban van a globális fordítások fejlesztésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott irányelvekkel.

Célkitűzés:

A PRO-CTCAE tünetelemek spanyol nyelvű változatának nyelvi validálása annak biztosítása érdekében, hogy azok kulturálisan, szemantikailag és nyelvileg jártasak az Egyesült Államokban élő spanyol anyanyelvű rákos lakosság számára.

Jogosultság:

A kutatásban résztvevőknek (i) legalább 18 évesnek kell lenniük; ii. képes tájékozott beleegyezést adni; iii. jelenleg szisztémás rákkezelés alatt áll vagy közvetlenül kezelés után; (iv) beszéljenek spanyolul elsődleges nyelvükként.

Tervezés:

Két PRO-CTCAE kérdőíves adminisztrációs kör, majd kognitív interjúk készülnek az Egyesült Államokban élő spanyol anyanyelvűekkel. Az első körben 40-60 interjút készítenek, egy opcionális második körben pedig legfeljebb 20 további interjút készítenek; a teljes felhalmozás 80 résztvevő lesz. A résztvevő helyszíneket úgy választották ki, hogy biztosítsák a hozzáférést számos spanyol nyelvű származási országból, valamint alacsonyabb iskolai végzettséggel és akulturáltsággal rendelkezők számára.

A kognitív interjúkészítés módszertana megközelítést kínál annak meghatározására, hogy az előre- és visszafordítással előállított nyelvi adaptációk fogalmilag ekvivalensek az angol forrásdokumentummal, és kultúrákon átívelően érvényesek. A kognitív interjúkból származó adatok arra engednek következtetni, hogy a tételek jelentései minőségileg egyenértékűek a fordítás után és az egyének között, és lehetővé teszik a finomítást, ha szükséges, hogy a terminológiákat és kifejezéseket kulturálisan elfogadható és releváns legyen a célpopuláció számára.

Ebben a tanulmányban nagyszámú PRO-CTCAE tünetelemet értékelünk, és ezen túlmenően számos elem nem-specifikus. A betegek terheinek minimalizálása és annak biztosítása érdekében, hogy az elemkészlet egységesen kerüljön értékelésre a résztvevők neméhez, iskolai végzettségéhez, kultúrájához és származási országához viszonyítva, a tételeket négy kérdőívben osztották el, amelyek mindegyike egy személyre szabott interjútervhez illeszkedik. Minden résztvevő egy kérdőívet tölt ki, és egy interjúban vesz részt.

Az interjúztatók alap- és mesterképzésre felkészült kutatószemélyzet, akik kétnyelvűek, és tapasztalattal rendelkeznek a kognitív interjúk készítésében klinikai kutatásban és/vagy rákkezelési környezetben.

Az interjúösszefoglalókat minden kérdező készíti angol nyelven; a hangfelvételeket szükség szerint felülvizsgálják. Ezek az összefoglalók a vonatkozó megjegyzésekkel együtt jelentésbe kerülnek, és a lefordított PRO-CTCAE tételek további finomítására szolgálnak.