Prueba de una versión en español de un cuestionario de toxicidad para pacientes

Este estudio describe un estudio para evaluar una versión en español recientemente creada del cuestionario de toxicidad del paciente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE), a través de entrevistas semiestructuradas. entre pacientes de habla hispana con cáncer en los Estados Unidos.

Fondo:

La iniciativa PRO-CTCAE del NCI ha desarrollado y validado preliminarmente una biblioteca de artículos en inglés destinados a que los pacientes informen sobre la toxicidad del tratamiento y los síntomas durante la participación en ensayos clínicos de cáncer. Estos artículos también han sido traducidos al español, usando una metodología consistente con las pautas acordadas internacionalmente para desarrollar traducciones globales.

Objetivo:

Validar lingüísticamente una versión en español de los ítems de síntomas de PRO-CTCAE para asegurar que sean cultural, semántica y lingüísticamente competentes para la población de habla hispana nativa con cáncer en los Estados Unidos.

Elegibilidad:

Los participantes de la investigación deben tener (i) 18 años o más; (ii) capaz de dar su consentimiento informado; (iii) actualmente en tratamiento de cáncer sistémico o inmediatamente después del tratamiento; (iv) hablar español como idioma principal.

Diseño:

Se realizarán dos rondas de administración del cuestionario PRO-CTCAE seguidas de entrevistas cognitivas con hispanohablantes que residen en los EE. UU. Se realizarán entre 40 y 60 entrevistas en la primera ronda y hasta 20 entrevistas adicionales en una segunda ronda opcional; la acumulación total será de 80 participantes. Los sitios participantes han sido seleccionados para asegurar el acceso a participantes de una variedad de países de origen de habla hispana y aquellos con niveles más bajos de logro educativo y aculturación.

La metodología de entrevistas cognitivas proporciona un enfoque para determinar que las adaptaciones del idioma producidas a través de la traducción hacia adelante y hacia atrás son conceptualmente equivalentes al documento fuente en inglés y son válidas transculturalmente. Los datos derivados de las entrevistas cognitivas permiten llegar a la conclusión de que los significados de los ítems son cualitativamente equivalentes después de la traducción y entre los individuos, y permiten el refinamiento, según sea necesario, para generar terminologías y frases que sean culturalmente aceptables y relevantes para la población objetivo.

En este estudio se evaluará una gran cantidad de elementos de síntomas de PRO-CTCAE y, además, varios de los elementos son específicos de género. Para minimizar la carga del paciente y garantizar que el conjunto de elementos se evalúe de manera uniforme en relación con el género, la educación, la aculturación y el país de origen de los participantes, los elementos se distribuyeron en cuatro cuestionarios, cada uno de los cuales se combinó con un programa de entrevistas personalizado. Cada participante completará un cuestionario y participará en una entrevista.

Los entrevistadores son personal de investigación con preparación de licenciatura y maestría que son bilingües y tienen experiencia en entrevistas cognitivas en entornos de investigación clínica y/o tratamiento del cáncer.

Cada entrevistador producirá resúmenes de entrevistas en inglés; las cintas de audio serán revisadas según sea necesario. Estos resúmenes, junto con las notas de campo pertinentes, se ensamblarán en un informe y se utilizarán para refinar aún más los elementos PRO-CTCAE traducidos.