Het testen van een Spaanse versie van een patiëntenvragenlijst over toxiciteit

Deze studie beschrijft een studie ter beoordeling van een nieuwe Spaanse versie van de vragenlijst over toxiciteit voor patiënten van het National Cancer Institute (NCI's), de Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), via semigestructureerde interviews. onder Spaanstalige patiënten met kanker in de Verenigde Staten.

Achtergrond:

Het PRO-CTCAE-initiatief van de NCI heeft een bibliotheek met items in het Engels ontwikkeld en voorlopig gevalideerd, bedoeld voor zelfrapportage door patiënten van behandelingstoxiciteit en symptomen tijdens deelname aan klinische onderzoeken naar kanker. Deze items zijn ook in het Spaans vertaald, met behulp van een methodologie die consistent is met internationaal overeengekomen richtlijnen voor het ontwikkelen van wereldwijde vertalingen.

Objectief:

Taalkundig valideren van een Spaanstalige versie van PRO-CTCAE-symptoomitems om te verzekeren dat ze cultureel, semantisch en taalkundig bekwaam zijn voor de Spaanstalige autochtone bevolking met kanker in de Verenigde Staten.

Geschiktheid:

Onderzoeksdeelnemers moeten (i) 18 jaar of ouder zijn; (ii) in staat om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) die momenteel een systemische kankerbehandeling ondergaan of onmiddellijk na de behandeling; (iv) Spaans spreken als hun primaire taal.

Ontwerp:

Er zullen twee rondes van PRO-CTCAE-vragenlijstadministratie worden gehouden, gevolgd door cognitieve interviews met Spaanstaligen die in de VS wonen. In de eerste ronde zullen tussen de 40 en 60 interviews worden afgenomen, en in een optionele tweede ronde zullen maximaal 20 extra interviews worden afgenomen; totale opbouw zal 80 deelnemers zijn. Deelnemende sites zijn geselecteerd om toegang te verzekeren voor deelnemers uit verschillende Spaanstalige landen van herkomst en mensen met een lager opleidingsniveau en acculturatie.

Cognitieve interviewmethodologie biedt een benadering om te bepalen of taalaanpassingen die worden geproduceerd door voorwaartse en achterwaartse vertaling conceptueel equivalent zijn aan het Engelse brondocument en intercultureel geldig zijn. Gegevens die zijn afgeleid van cognitieve interviewing maken het mogelijk om te concluderen dat itembetekenissen kwalitatief equivalent zijn na vertaling en tussen individuen, en maken verfijning mogelijk, indien nodig, om terminologieën en formuleringen weer te geven die cultureel aanvaardbaar en relevant zijn voor de doelpopulatie.

In deze studie zal een groot aantal PRO-CTCAE-symptoomitems worden geëvalueerd, en bovendien zijn verschillende items geslachtsspecifiek. Om de belasting van de patiënt tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de itempool uniform wordt geëvalueerd met betrekking tot het geslacht van de deelnemer, opleiding, acculturatie en land van herkomst, zijn items verdeeld over vier vragenlijsten, elk gekoppeld aan een op maat gemaakt interviewschema. Elke deelnemer vult één vragenlijst in en neemt deel aan één interview.

Interviewers zijn onderzoeksmedewerkers met een bachelor- en masteropleiding die tweetalig zijn en ervaring hebben met cognitief interviewen in klinische onderzoeks- en/of kankerbehandelingsomgevingen.

Interviewsamenvattingen worden door elke interviewer in het Engels opgesteld; geluidsbanden worden indien nodig beoordeeld. Deze samenvattingen worden samen met relevante veldnotities samengevoegd tot een rapport en gebruikt om de vertaalde PRO-CTCAE-items verder te verfijnen.