Testen einer spanischen Version eines Patientenfragebogens zur Toxizität

Diese Studie beschreibt eine Studie zur Bewertung einer neu erstellten spanischen Version des Toxizitätsfragebogens für Patienten des National Cancer Institute (NCI), der Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), mittels halbstrukturierter Interviews unter spanischsprachigen Patienten mit Krebs in den Vereinigten Staaten.

Hintergrund:

Die PRO-CTCAE-Initiative des NCI hat eine Bibliothek mit Artikeln in englischer Sprache entwickelt und vorläufig validiert, die für die Selbstberichterstattung von Patienten über Behandlungstoxizität und Symptome während der Teilnahme an klinischen Krebsstudien bestimmt sind. Diese Artikel wurden auch ins Spanische übersetzt, wobei eine Methodik verwendet wurde, die mit international vereinbarten Richtlinien für die Entwicklung globaler Übersetzungen übereinstimmt.

Zielsetzung:

Sprachliche Validierung einer spanischsprachigen Version von PRO-CTCAE-Symptomelementen, um sicherzustellen, dass sie kulturell, semantisch und sprachlich für die spanischsprachige Muttersprachlerbevölkerung mit Krebs in den Vereinigten Staaten geeignet sind.

Teilnahmeberechtigung:

Forschungsteilnehmer müssen (i) 18 Jahre oder älter sein; (ii) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; (iii) derzeit einer systemischen Krebsbehandlung oder unmittelbar nach der Behandlung unterzogen werden; (iv) Spanisch als Hauptsprache sprechen.

Design:

Zwei Runden der PRO-CTCAE-Fragebogenverwaltung, gefolgt von kognitiven Interviews, werden mit in den USA lebenden Spanischsprechern durchgeführt. In der ersten Runde werden zwischen 40 und 60 Interviews geführt, in einer optionalen zweiten Runde werden bis zu 20 weitere Interviews geführt; die Gesamtzahl beträgt 80 Teilnehmer. Die teilnehmenden Standorte wurden ausgewählt, um den Zugang für Teilnehmer aus einer Reihe spanischsprachiger Herkunftsländer und für diejenigen mit niedrigerem Bildungsstand und geringerer Akkulturation zu gewährleisten.

Die Methodik der kognitiven Befragung bietet einen Ansatz, um festzustellen, ob durch Vorwärts- und Rückübersetzung erzeugte Sprachanpassungen konzeptionell äquivalent zum englischen Ausgangsdokument und kulturübergreifend gültig sind. Aus kognitiver Befragung gewonnene Daten lassen den Schluss zu, dass die Bedeutungen von Items nach der Übersetzung und zwischen Personen qualitativ gleichwertig sind, und ermöglichen bei Bedarf eine Verfeinerung, um Terminologien und Formulierungen wiederzugeben, die kulturell akzeptabel und für die Zielpopulation relevant sind.

In dieser Studie wird eine große Anzahl von PRO-CTCAE-Symptomitems ausgewertet, und außerdem sind einige der Items geschlechtsspezifisch. Um die Patientenbelastung zu minimieren und sicherzustellen, dass der Item-Pool in Bezug auf Geschlecht, Bildung, Akkulturation und Herkunftsland der Teilnehmer einheitlich bewertet wird, wurden die Items auf vier Fragebögen verteilt, die jeweils mit einem maßgeschneiderten Interviewplan abgestimmt sind. Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus und nimmt an einem Interview teil.

Interviewer sind Bachelor- und Master-vorbereitete Forschungsmitarbeiter, die zweisprachig sind und Erfahrung mit kognitiver Gesprächsführung in der klinischen Forschung und/oder Krebsbehandlung haben.

Interviewzusammenfassungen werden von jedem Interviewer in englischer Sprache erstellt; Tonbänder werden nach Bedarf überprüft. Diese Zusammenfassungen werden zusammen mit relevanten Feldnotizen zu einem Bericht zusammengestellt und zur weiteren Verfeinerung der übersetzten PRO-CTCAE-Elemente verwendet.