Тестирование испанской версии опросника пациента о токсичности

В этом исследовании описывается исследование по оценке недавно созданной испанской версии анкеты о токсичности для пациентов Национального института рака (NCI), версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемой пациентами, посредством полуструктурированных интервью. среди испаноязычных больных раком в США.

Фон:

Инициатива NCI PRO-CTCAE разработала и предварительно утвердила библиотеку элементов на английском языке, предназначенную для самоотчетов пациентов о токсичности лечения и симптомах во время участия в клинических испытаниях рака. Эти элементы также были переведены на испанский язык с использованием методологии, соответствующей согласованным на международном уровне руководящим принципам разработки глобальных переводов.

Цель:

Для лингвистической проверки испаноязычной версии элементов симптомов PRO-CTCAE, чтобы убедиться, что они культурно, семантически и лингвистически эффективны для коренного испаноязычного населения с раком в Соединенных Штатах.

Право на участие:

Участники исследования должны быть (i) старше 18 лет; (ii) в состоянии дать информированное согласие; (iii) в настоящее время проходит системное лечение рака или сразу после лечения; (iv) говорят на испанском как на основном языке.

Дизайн:

Два раунда заполнения анкеты PRO-CTCAE с последующими когнитивными интервью будут проведены с испаноговорящими, проживающими в США. В первом туре будет проведено от 40 до 60 интервью, а в факультативном втором туре будет проведено до 20 дополнительных интервью; общее количество участников составит 80 человек. Участвующие сайты были выбраны таким образом, чтобы обеспечить доступ участникам из ряда испаноязычных стран происхождения, а также лицам с более низким уровнем образования и аккультурации.

Методология когнитивного интервью обеспечивает подход к определению того, что языковые адаптации, произведенные посредством прямого и обратного перевода, концептуально эквивалентны исходному документу на английском языке и являются кросс-культурными. Данные, полученные в результате когнитивного интервьюирования, позволяют сделать вывод о том, что значения элементов качественно эквивалентны после перевода и у разных людей, а также позволяют при необходимости уточнить терминологию и фразы, приемлемые с культурной точки зрения и актуальные для целевой группы.

В этом исследовании будет оцениваться большое количество пунктов симптомов PRO-CTCAE, и, кроме того, некоторые из пунктов зависят от пола. Чтобы свести к минимуму нагрузку на пациентов и обеспечить единообразную оценку пула вопросов с учетом пола участников, образования, аккультурации и страны происхождения, вопросы были распределены по четырем анкетам, каждая из которых соответствует индивидуальному графику интервью. Каждый участник заполнит одну анкету и примет участие в одном интервью.

Интервьюеры — это сотрудники, подготовленные для получения степени бакалавра и магистра, которые говорят на двух языках и имеют опыт проведения когнитивных интервью в клинических исследованиях и/или в условиях лечения рака.

Резюме интервью будут подготовлены на английском языке каждым интервьюером; аудиокассеты будут просматриваться по мере необходимости. Эти сводки вместе с соответствующими полевыми заметками будут объединены в отчет и использованы для дальнейшего уточнения переведенных элементов PRO-CTCAE.