测试西班牙文版本的患者毒性问卷

本研究描述了一项研究，该研究通过半结构化访谈评估新创建的西班牙文版本的国家癌症研究所 (NCI) 患者毒性问卷，即不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本在美国的讲西班牙语的癌症患者中。

背景：

NCI 的 PRO-CTCAE 倡议已经开发并初步验证了一个英文项目库，用于患者在参与癌症临床试验期间自我报告治疗毒性和症状。 这些项目也被翻译成西班牙语，使用的方法符合国际商定的全球翻译开发指南。

客观的：

从语言上验证 PRO-CTCAE 症状项目的西班牙语版本，以确保它们在文化、语义和语言上对美国本土的西班牙语癌症患者是熟练的。

合格：

研究参与者必须 (i) 18 岁或以上； (ii) 能够提供知情同意； (iii) 目前正在接受全身性癌症治疗或治疗后立即进行； (iv) 以西班牙语为主要语言。

设计：

将对居住在美国的讲西班牙语的人进行两轮 PRO-CTCAE 问卷调查，然后进行认知访谈。 第一轮将进行 40-60 次面试，第二轮可选择进行最多 20 次额外面试；应计总人数为 80 人。 参与地点的选择是为了确保来自一系列讲西班牙语的国家的参与者，以及那些教育程度和文化适应水平较低的参与者。

认知访谈方法提供了一种方法来确定通过正向和反向翻译产生的语言改编在概念上等同于英语源文件，并且具有跨文化有效性。 来自认知访谈的数据允许得出这样的结论，即项目含义在翻译后和跨个人在质量上是等同的，并允许在必要时进行细化，以呈现文化上可接受且与目标人群相关的术语和措辞。

本研究将评估大量的 PRO-CTCAE 症状项目，此外，其中一些项目是针对性别的。 为了最大程度地减少患者负担并确保项目库根据参与者的性别、教育、文化适应和原籍国得到统一评估，项目已分布在四份问卷中，每份问卷都与量身定制的访谈时间表相匹配。 每个参与者将完成一份问卷并参加一次访谈。

面试官是学士和硕士准备的研究人员，他们会说双语，并且在临床研究和/或癌症治疗环境中有认知访谈的经验。

每位面试官将用英文制作面试摘要；必要时将审查录音带。 这些摘要连同相关的现场笔记将汇集成一份报告，并用于进一步完善翻译后的 PRO-CTCAE 项目。