Test d'une version espagnole d'un questionnaire patient sur la toxicité

Cette étude décrit une étude visant à évaluer une version espagnole nouvellement créée du questionnaire sur la toxicité des patients du National Cancer Institute (NCI), la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE), via des entretiens semi-structurés. chez les patients hispanophones atteints de cancer aux États-Unis.

Arrière-plan:

L'initiative PRO-CTCAE du NCI a développé et validé de manière préliminaire une bibliothèque d'éléments en anglais destinés à l'auto-déclaration par les patients de la toxicité et des symptômes du traitement lors de leur participation à des essais cliniques sur le cancer. Ces éléments ont également été traduits en espagnol, en utilisant une méthodologie conforme aux directives internationalement reconnues pour le développement de traductions mondiales.

Objectif:

Valider linguistiquement une version en langue espagnole des éléments de symptômes PRO-CTCAE pour s'assurer qu'ils sont culturellement, sémantiquement et linguistiquement compétents pour la population hispanophone native atteinte d'un cancer aux États-Unis.

Admissibilité:

Les participants à la recherche doivent être (i) âgés de 18 ans ou plus ; (ii) en mesure de fournir un consentement éclairé ; (iii) subissant actuellement un traitement anticancéreux systémique ou immédiatement après le traitement ; (iv) parlent l'espagnol comme langue principale.

Conception:

Deux séries d'administration du questionnaire PRO-CTCAE suivies d'entretiens cognitifs seront menées avec des hispanophones résidant aux États-Unis. Entre 40 et 60 entretiens seront menés au premier tour, et jusqu'à 20 entretiens supplémentaires seront menés lors d'un deuxième tour facultatif ; l'accumulation totale sera de 80 participants. Les sites participants ont été sélectionnés pour garantir l'accès aux participants de divers pays d'origine hispanophones, ainsi qu'à ceux dont le niveau d'instruction et d'acculturation est faible.

La méthodologie d'entretien cognitif fournit une approche pour déterminer si les adaptations linguistiques produites par la traduction avant et arrière sont conceptuellement équivalentes au document source anglais et valables sur le plan interculturel. Les données dérivées des entretiens cognitifs permettent de conclure que les significations des éléments sont qualitativement équivalentes après traduction et entre les individus, et permettent d'affiner, si nécessaire, pour rendre les terminologies et les formulations culturellement acceptables et pertinentes pour la population cible.

Un grand nombre d'éléments de symptômes PRO-CTCAE seront évalués dans cette étude, et en outre, plusieurs des éléments sont spécifiques au sexe. Afin de minimiser la charge du patient et de garantir que le pool d'éléments est évalué de manière uniforme en fonction du sexe, de l'éducation, de l'acculturation et du pays d'origine des participants, les éléments ont été répartis sur quatre questionnaires, chacun associé à un calendrier d'entretiens personnalisé. Chaque participant remplira un questionnaire et participera à une entrevue.

Les intervieweurs sont des membres du personnel de recherche titulaires d'un baccalauréat et d'une maîtrise qui sont bilingues et ont de l'expérience en matière d'entrevue cognitive dans le cadre de la recherche clinique et/ou du traitement du cancer.

Des résumés d'entretiens seront produits en anglais par chaque intervieweur ; les bandes sonores seront examinées au besoin. Ces résumés ainsi que les notes de terrain pertinentes seront rassemblés dans un rapport et utilisés pour affiner davantage les éléments traduits du PRO-CTCAE.