Testare una versione spagnola di un questionario sulla tossicità del paziente

Questo studio descrive uno studio per valutare una versione spagnola di nuova creazione del questionario sulla tossicità del paziente del National Cancer Institute (NCI), la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE), tramite interviste semi-strutturate tra i pazienti di lingua spagnola con cancro negli Stati Uniti.

Sfondo:

L'iniziativa PRO-CTCAE dell'NCI ha sviluppato e convalidato preliminarmente una libreria di articoli in inglese destinati all'auto-segnalazione da parte del paziente della tossicità e dei sintomi del trattamento durante la partecipazione a studi clinici sul cancro. Questi articoli sono stati tradotti anche in spagnolo, utilizzando una metodologia coerente con le linee guida concordate a livello internazionale per lo sviluppo di traduzioni globali.

Obbiettivo:

Convalidare linguisticamente una versione in lingua spagnola degli elementi sintomatici PRO-CTCAE per garantire che siano culturalmente, semanticamente e linguisticamente competenti per la popolazione nativa di lingua spagnola malata di cancro negli Stati Uniti.

Eleggibilità:

I partecipanti alla ricerca devono avere (i) almeno 18 anni; (ii) in grado di fornire il consenso informato; (iii) attualmente in trattamento per il cancro sistemico o immediatamente dopo il trattamento; (iv) parlare lo spagnolo come lingua principale.

Progetto:

Saranno condotti due cicli di somministrazione del questionario PRO-CTCAE seguiti da colloqui conoscitivi con parlanti spagnoli residenti negli Stati Uniti. Tra 40 e 60 interviste saranno condotte nel primo turno e fino a 20 interviste aggiuntive saranno condotte in un secondo turno facoltativo; l'accantonamento totale sarà di 80 partecipanti. I siti partecipanti sono stati selezionati per garantire l'accesso ai partecipanti provenienti da una serie di paesi di origine di lingua spagnola e quelli con livelli di istruzione e acculturazione inferiori.

La metodologia del colloquio cognitivo fornisce un approccio per determinare che gli adattamenti linguistici prodotti attraverso la traduzione in avanti e all'indietro sono concettualmente equivalenti al documento di origine inglese e validi a livello interculturale. I dati derivati ​​dall'intervista cognitiva consentono di concludere che i significati degli elementi sono qualitativamente equivalenti dopo la traduzione e tra gli individui e consentono il perfezionamento, se necessario, per rendere terminologie e frasi culturalmente accettabili e rilevanti per la popolazione target.

In questo studio verrà valutato un gran numero di elementi sintomatici PRO-CTCAE e, inoltre, molti degli elementi sono specifici per genere. Per ridurre al minimo il carico del paziente e garantire che il pool di elementi sia valutato in modo uniforme rispetto al sesso, all'istruzione, all'acculturazione e al paese di origine dei partecipanti, gli elementi sono stati distribuiti su quattro questionari, ciascuno abbinato a un programma di interviste su misura. Ogni partecipante compilerà un questionario e parteciperà a un'intervista.

Gli intervistatori sono personale di ricerca preparato per Bachelor e Master che sono bilingue e hanno esperienza con colloqui cognitivi in ​​contesti di ricerca clinica e/o di trattamento del cancro.

I riassunti delle interviste saranno prodotti in inglese da ciascun intervistatore; le audiocassette saranno revisionate se necessario. Questi riepiloghi insieme alle relative note sul campo saranno assemblati in un rapporto e utilizzati per perfezionare ulteriormente gli elementi PRO-CTCAE tradotti.