カナダ成人に対する入院を必要とするインフルエンザのセンチネル監視 (SOS-VE01)
2018年3月28日 更新者：Dalhousie University
この調査研究には、各グループのワクチンの有効性を評価するために、病院のSOSネットワークにインフルエンザで入院している同意のある成人全員（症例）とインフルエンザ陰性患者（対照）が含まれます。
両グループは入院中と退院後30日間追跡調査され、病気の重症度と病気後の転帰を監視する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Canadian Immunization Research Network(CIRN) は、カナダにおけるパンデミック インフルエンザ ワクチンの導入に関連するすべての要素を評価するために、40 を超える機関の 100 名を超える研究者を結集する共同研究ネットワークです。 CIRN 内の重大結果監視 (SOS) ネットワークは、インフルエンザ ワクチンの安全性と有効性の評価を計画するために 2009 年に設立されました。 ワクチンの有効性研究は、現実世界の状況下でのワクチンの有効性を評価する場合や、重篤な転帰の予防におけるワクチンの有効性を評価する場合に重要です。 ワクチンの有効性をリアルタイムで現場で評価するための方法論とインフラストラクチャを確立することは、ワクチンを含む資源を最適に使用するための政策勧告を伝えるために重要です。
この研究には、インフルエンザの季節にSOSネットワーク病院のいずれかに入院し、インフルエンザ検査で陽性となった同意のある成人患者全員が含まれます（症例）。 さらに、ワクチンの有効性の違いを測定するために、2 つのインフルエンザ陰性対照が各症例に対応します。 具体的な研究目的は次のとおりです。
- 65 歳以上の成人におけるインフルエンザ関連入院の予防における 3 価インフルエンザワクチン接種 (一般的には TIV、特に GSK TIV) の有効性を判断するには、
- 65歳以上の成人におけるインフルエンザ関連死亡の予防におけるインフルエンザワクチン接種の有効性を判定すること
- 65歳未満の成人におけるインフルエンザ関連の入院と死亡の予防におけるインフルエンザワクチン接種の有効性を判断すること
- インフルエンザ A およびインフルエンザ B 系統に関連する疾患の負担、臨床転帰、リソース利用を特徴付けるため
- 成人における疾患の重症度およびインフルエンザワクチンの有効性に影響を与える臨床的および免疫学的要因を調査する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、Canada
- CHUl/CHUQ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health Center
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Mcmaster
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa General
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- MUCH
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究は、インフルエンザ検査陽性、または検査陰性のインフルエンザ様疾患で入院した成人を対象としています。
説明
包含基準:
- SOS ネットワークに参加している病院に入院し、以下の入院診断を受けた 16 歳以上の成人患者はスクリーニングの対象となります。
- 肺炎
- 慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）または喘息の急性増悪
- 原因不明の敗血症
- その他の呼吸器感染症または診断、または呼吸器症状またはインフルエンザ様症状）（例、呼吸困難、咳、喉の痛み、筋肉痛、関節痛、発熱、せん妄/意識レベルの変化、CHF）
除外基準:
- 入院理由が明らかにインフルエンザの存在と無関係である患者（例えば、外傷、待機的手術により入院した患者、または呼吸器疾患など明らかに呼吸器疾患ではない別の診断を受けた患者） 蜂窩織炎、腹腔内突起、または胃腸出血）院内インフルエンザ症例として登録されていない限り
- 症状が入院前または入院後72時間以内に発症したが、入院後7日以内にインフルエンザの検査を受けなかった患者。 これらは、スクリーニングの失敗としてスクリーニング フォームに記録される必要があります。
- 保護下の子供は研究に登録されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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インフルエンザ陽性例
インフルエンザ症例は、インフルエンザ検査で陽性反応を示し入院した成人です。
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インフルエンザのネガティブコントロール
対照 対照は、インフルエンザ検査で陰性である入院中の成人です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ疾患の負担とインフルエンザワクチンの有効性を推定します。
時間枠：1年
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ワクチン接種済み（季節性インフルエンザワクチンの接種後14日以上）またはワクチン接種を受けていない65歳以上の成人におけるPCR検査で確認されたインフルエンザウイルス感染の発生。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ疾患の負担とインフルエンザワクチンの有効性を推定します。
時間枠：1年
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ワクチン接種済み（季節性インフルエンザワクチンの接種後14日以上）またはワクチン接種を受けていない16歳以上の成人におけるPCR検査で確認されたインフルエンザウイルス感染の発生
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shelly A McNeil, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOS-VE01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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