Sentinel Surveillance voor Influenza waarvoor ziekenhuisopname nodig is Canadese volwassenen (SOS-VE01)
28 maart 2018 bijgewerkt door: Dalhousie University
Deze surveillancestudie zal alle instemmende volwassenen omvatten die met griep (gevallen) in het SOS-netwerk van ziekenhuizen in het ziekenhuis zijn opgenomen, evenals griep-negatieve patiënten (controlegroepen), om de effectiviteit van het vaccin in elke groep te beoordelen.
Beide groepen zullen tijdens hun ziekenhuisopname en gedurende 30 dagen na ontslag worden gevolgd om de ernst van de ziekte en de resultaten na hun ziekte te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Canadian Immunization Research Network (CIRN) is een gezamenlijk onderzoeksnetwerk dat meer dan 100 onderzoekers in meer dan 40 instellingen samenbrengt om alle factoren te evalueren die relevant zijn voor de introductie van een pandemisch griepvaccin in Canada. Het Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network binnen CIRN werd in 2009 opgericht om de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van griepvaccins te plannen. Studies naar de effectiviteit van vaccins zijn van cruciaal belang bij het beoordelen van de effectiviteit van vaccins onder reële omstandigheden en bij het beoordelen van de effectiviteit van vaccins bij het voorkomen van ernstige gevolgen. Het vaststellen van de methodologie en infrastructuur voor real-time veldevaluatie van de effectiviteit van vaccins is cruciaal om beleidsaanbevelingen te ondersteunen voor een optimaal gebruik van middelen, waaronder vaccins.
Deze studie omvat alle instemmende volwassen patiënten die tijdens het griepseizoen in een van de ziekenhuizen van het SOS-netwerk zijn opgenomen en die positief testen op (gevallen) griep. Daarnaast zullen twee influenza-negatieve controles aan elk geval worden gekoppeld om verschillen in vaccineffectiviteit te meten. Specifieke studiedoelen zijn:
- Om de effectiviteit te bepalen van trivalente griepvaccinatie (TIV in het algemeen en GSK TIV in het bijzonder) bij het voorkomen van griepgerelateerde ziekenhuisopname bij volwassenen ≥ 65 jaar,
- Vaststellen van de effectiviteit van griepvaccinatie bij het voorkomen van aan griep gerelateerde sterfte bij volwassenen ≥ 65 jaar
- Vaststellen van de effectiviteit van griepvaccinatie bij het voorkomen van griepgerelateerde ziekenhuisopname en overlijden bij volwassenen < 65 jaar
- Om de ziektelast, klinische resultaten en het gebruik van middelen in verband met influenza A- en influenza B-lijnen te karakteriseren
- Klinische en immunologische factoren onderzoeken die van invloed zijn op de ernst van de ziekte en de effectiviteit van het griepvaccin bij volwassenen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze observationele studie staat open voor volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met testpositieve griep of met een griepachtige ziekte die negatief testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 16 jaar die zijn opgenomen in deelnemende SOS-netwerkziekenhuizen met de volgende opnamediagnoses komen in aanmerking voor screening:
- longontsteking
- acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) of astma
- onverklaarbare bloedvergiftiging
- Elke andere luchtweginfectie of diagnose Of een luchtweg- of griepachtig symptoom (bijv. Dyspnoe, hoest, keelpijn, myalgie, artralgie, koorts, delirium/verandering in het bewustzijnsniveau, CHF)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de reden voor opname duidelijk niets te maken had met de aanwezigheid van griep (bijvoorbeeld patiënten die zijn opgenomen vanwege trauma, electieve chirurgie of patiënten met een alternatieve diagnose die duidelijk niet respiratoir is, bijv. cellulitis, intra-abdominaal proces of gastro-intestinale bloeding) Tenzij ingeschreven als nosocomiale grieppatiënt
- Patiënten bij wie de symptomen begonnen vóór of binnen 72 uur na ziekenhuisopname, maar die niet binnen 7 dagen na ziekenhuisopname op griep werden getest. Deze moeten op het screeningformulier worden vastgelegd als schermstoringen.
- Er zullen geen kinderen in de zorg worden ingeschreven in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Influenza positief geval
Griepgevallen zijn volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en positief zijn getest op griep.
|
|
Influenza negatieve controle
Controle Controles zijn in het ziekenhuis opgenomen volwassenen die negatief hebben getest op griep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de last van griepziekte en de effectiviteit van het griepvaccin.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van een door PCR bevestigde influenzavirusinfectie bij gevaccineerde (>14 dagen na ontvangst van het seizoensgriepvaccin) of niet-gevaccineerde volwassenen ≥ 65 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de last van griepziekte en de effectiviteit van het griepvaccin.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van een door PCR bevestigde infectie met het griepvirus bij gevaccineerde (>14 dagen na ontvangst van het seizoensgriepvaccin) of niet-gevaccineerde volwassenen van ≥ 16 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOS-VE01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .