Sorveglianza sentinella per l'influenza che richiede il ricovero in ospedale Adulti canadesi (SOS-VE01)
28 marzo 2018 aggiornato da: Dalhousie University
Questo studio di sorveglianza includerà tutti gli adulti consenzienti ricoverati con influenza (casi) presso la rete di ospedali SOS, nonché pazienti (controlli) negativi all'influenza, per valutare l'efficacia del vaccino in ciascun gruppo.
Entrambi i gruppi saranno seguiti durante il ricovero e per 30 giorni dopo la dimissione per monitorare la gravità della malattia e gli esiti successivi alla loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Canadian Immunization Research Network (CIRN) è una rete di ricerca collaborativa che riunisce oltre 100 ricercatori in oltre 40 istituzioni per valutare tutti i fattori rilevanti per l'introduzione di un vaccino contro l'influenza pandemica in Canada. Il Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network all'interno del CIRN è stato istituito nel 2009 per pianificare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino antinfluenzale. Gli studi sull'efficacia del vaccino sono fondamentali per valutare l'efficacia del vaccino in condizioni reali e per valutare l'efficacia del vaccino nella prevenzione di esiti gravi. Stabilire la metodologia e l'infrastruttura per la valutazione sul campo in tempo reale dell'efficacia del vaccino è fondamentale per informare le raccomandazioni politiche per l'uso ottimale delle risorse, compresi i vaccini.
Questo studio includerà tutti i pazienti adulti consenzienti ricoverati in uno degli ospedali della rete SOS durante la stagione influenzale che risultino positivi all'influenza (casi). Inoltre, a ciascun caso verranno abbinati due controlli negativi all'influenza per misurare le differenze nell'efficacia del vaccino. Obiettivi specifici dello studio sono:
- Determinare l'efficacia della vaccinazione influenzale trivalente (TIV in generale e GSK TIV in particolare) nella prevenzione dell'ospedalizzazione associata all'influenza negli adulti ≥ 65 anni,
- Determinare l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione della morte associata all'influenza negli adulti ≥ 65 anni
- Determinare l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione dell'ospedalizzazione e della morte associate all'influenza negli adulti < 65 anni
- Per caratterizzare l'onere della malattia, i risultati clinici e l'utilizzo delle risorse associati ai lignaggi dell'influenza A e dell'influenza B
- Esaminare i fattori clinici e immunologici che incidono sulla gravità della malattia e sull'efficacia del vaccino antinfluenzale negli adulti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4197
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale è aperto agli adulti ricoverati in ospedale con influenza positiva al test o con una malattia simil-influenzale che risultano negativi al test.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per lo screening i pazienti adulti di età ≥ 16 anni ricoverati negli ospedali della rete SOS partecipanti con le seguenti diagnosi di ammissione:
- polmonite
- esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) o asma
- sepsi inspiegabile
- Qualsiasi altra infezione o diagnosi respiratoria o qualsiasi sintomo respiratorio o simil-influenzale (ad es. dispnea, tosse, mal di gola, mialgia, artralgia, febbre, delirio/alterazione del livello di coscienza, CHF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui motivo di ricovero era chiaramente non correlato alla presenza di influenza (ad esempio, pazienti ricoverati a causa di trauma, chirurgia elettiva o pazienti con una diagnosi alternativa chiaramente non respiratoria, ad es. cellulite, processo intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale) A meno che non sia stato arruolato come caso di influenza nosocomiale
- Pazienti la cui insorgenza dei sintomi è avvenuta prima o entro 72 ore dal ricovero in ospedale ma che non sono stati testati per l'influenza entro 7 giorni dal ricovero in ospedale. Questi dovrebbero essere registrati nel modulo di screening come errori di screening.
- Nessun bambino in cura verrà arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Caso positivo all'influenza
I casi di influenza sono adulti ricoverati che sono risultati positivi all'influenza.
|
|
Controllo negativo dell'influenza
Controllo I controlli sono adulti ricoverati che sono risultati negativi al test dell'influenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare l'onere della malattia influenzale e l'efficacia del vaccino antinfluenzale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Presenza di qualsiasi infezione da virus dell'influenza confermata dalla PCR in adulti vaccinati (> 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale) o non vaccinati di età ≥ 65 anni.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare l'onere della malattia influenzale e l'efficacia del vaccino antinfluenzale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Insorgenza di qualsiasi infezione da virus dell'influenza confermata dalla PCR in adulti vaccinati (> 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale) o non vaccinati di età ≥ 16 anni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOS-VE01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .