Sentinel-Überwachung für Influenza, die eine Krankenhauseinweisung für kanadische Erwachsene erfordert (SOS-VE01)
28. März 2018 aktualisiert von: Dalhousie University
In diese Überwachungsstudie werden alle einwilligenden Erwachsenen einbezogen, die mit Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Fälle) im SOS-Krankenhausnetzwerk sowie Influenza-negative Patienten (Kontrollen), um die Wirksamkeit des Impfstoffs in jeder Gruppe zu beurteilen.
Beide Gruppen werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung beobachtet, um die Schwere der Erkrankung und die Folgen ihrer Erkrankung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Canadian Immunization Research Network (CIRN) ist ein gemeinschaftliches Forschungsnetzwerk, das über 100 Forscher in über 40 Institutionen zusammenbringt, um alle Faktoren zu bewerten, die für die Einführung eines pandemischen Influenza-Impfstoffs in Kanada relevant sind. Das Serious Outcomes Surveillance (SOS)-Netzwerk innerhalb des CIRN wurde 2009 gegründet, um die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen zu planen. Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen sind von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung der Wirksamkeit von Impfstoffen unter realen Bedingungen und für die Beurteilung der Wirksamkeit von Impfstoffen bei der Prävention schwerwiegender Folgen. Die Etablierung der Methodik und Infrastruktur für die Echtzeit-Feldbewertung der Impfstoffwirksamkeit ist von entscheidender Bedeutung, um politische Empfehlungen für die optimale Nutzung von Ressourcen, einschließlich Impfstoffen, zu geben.
In diese Studie werden alle einwilligenden erwachsenen Patienten einbezogen, die während der Grippesaison in einem Krankenhaus des SOS-Netzwerks stationär behandelt werden und positiv auf Grippe getestet wurden (Fälle). Darüber hinaus werden jedem Fall zwei Influenza-Negativkontrollen zugeordnet, um Unterschiede in der Wirksamkeit des Impfstoffs zu messen. Konkrete Studienziele sind:
- Um die Wirksamkeit der trivalenten Influenza-Impfung (TIV im Allgemeinen und GSK TIV im Besonderen) bei der Verhinderung grippebedingter Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren zu bestimmen,
- Bestimmung der Wirksamkeit der Grippeimpfung bei der Verhinderung grippebedingter Todesfälle bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren
- Bestimmung der Wirksamkeit der Grippeimpfung bei der Verhinderung grippebedingter Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Erwachsenen < 65 Jahren
- Charakterisierung der Krankheitslast, der klinischen Ergebnisse und der Ressourcennutzung im Zusammenhang mit Influenza-A- und Influenza-B-Linien
- Untersuchung klinischer und immunologischer Faktoren, die sich auf die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bei Erwachsenen auswirken
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, Canada
- CHUl/CHUQ
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Mcmaster
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
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Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- MUCH
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An dieser Beobachtungsstudie können Erwachsene teilnehmen, die mit einem positiven Influenza-Test oder einer grippeähnlichen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden und deren Test negativ ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 16 Jahren, die in teilnehmenden SOS-Netzwerk-Krankenhäusern mit den folgenden Aufnahmediagnosen aufgenommen werden, kommen für das Screening in Frage:
- Lungenentzündung
- akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) oder Asthma
- ungeklärte Sepsis
- Jede andere Atemwegsinfektion oder Diagnose oder jedes Atemwegs- oder grippeähnliche Symptom (z. B. Atemnot, Husten, Halsschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Fieber, Delirium/Bewusstseinsveränderung, CHF)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Einweisungsgrund eindeutig nicht mit dem Vorliegen einer Influenza zusammenhing (z. B. Patienten, die aufgrund eines Traumas oder einer geplanten Operation eingeliefert wurden, oder Patienten mit einer alternativen Diagnose, bei der es sich eindeutig nicht um eine Atemwegserkrankung handelt, z. B. Cellulitis, intraabdominaler Prozess oder gastrointestinale Blutung) Es sei denn, es handelt sich um einen nosokomialen Influenza-Fall
- Patienten, deren Symptome vor oder innerhalb von 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung auftraten, die jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Krankenhauseinweisung auf Influenza getestet wurden. Diese sollten im Screening-Formular als Screening-Fehler erfasst werden.
- Es werden keine betreuten Kinder in die Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Influenza-positiver Fall
Bei Influenza-Fällen handelt es sich um hospitalisierte Erwachsene, die positiv auf Influenza getestet wurden.
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Influenza-Negativkontrolle
Kontrollpersonen sind ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene, die negativ auf Influenza getestet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Belastung durch Grippeerkrankungen und die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten einer PCR-bestätigten Influenzavirus-Infektion bei geimpften (>14 Tage nach Erhalt der saisonalen Grippeimpfung) oder ungeimpften Erwachsenen ≥ 65 Jahren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie die Belastung durch Grippeerkrankungen und die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten einer PCR-bestätigten Influenzavirus-Infektion bei geimpften (>14 Tage nach Erhalt der saisonalen Grippeimpfung) oder ungeimpften Erwachsenen ≥ 16 Jahren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOS-VE01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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