Kórházi felvételt igénylő influenza őrszem felügyelete kanadai felnőttek (SOS-VE01)
2018. március 28. frissítette: Dalhousie University
Ez a felügyeleti vizsgálat magában foglalja az összes beleegyező felnőttet, akit influenzával (esetekkel) ápoltak az SOS kórházi hálózatban, valamint az influenza negatív betegeket (kontrollokat), hogy felmérjék a vakcina hatékonyságát az egyes csoportokban.
Mindkét csoportot követik a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után 30 napig, hogy figyelemmel kísérjék a betegség súlyosságát és a betegséget követő kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Kanadai Immunizációs Kutatási Hálózat (CIRN) egy olyan kollaboratív kutatási hálózat, amely több mint 40 intézményben több mint 100 kutatót tömörít, hogy értékelje a pandémiás influenza elleni vakcina kanadai bevezetésével kapcsolatos összes tényezőt. A CIRN-en belüli Serious Outcomes Surveillance (SOS) hálózatot 2009-ben hozták létre az influenza elleni oltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Az oltóanyag-hatékonysági vizsgálatok kritikus fontosságúak az oltás valós körülmények közötti hatékonyságának értékelésében, valamint az oltás hatékonyságának felmérésében a súlyos következmények megelőzésében. A vakcinák hatékonyságának valós idejű helyszíni értékelésére szolgáló módszertan és infrastruktúra létrehozása kulcsfontosságú az erőforrások, köztük a vakcinák optimális felhasználására vonatkozó szakpolitikai ajánlások tájékoztatása érdekében.
Ebben a tanulmányban az influenza szezonban az SOS hálózat valamelyik kórházában kórházba került összes beleegyező felnőtt beteg, akinél pozitív influenza teszt (esetek). Ezenkívül minden esethez két influenza-negatív kontrollt párosítanak, hogy mérjék a vakcina hatékonyságában mutatkozó különbségeket. A konkrét tanulmányi célok a következők:
- A trivalens influenza elleni védőoltás (általában a TIV, és különösen a GSK TIV) hatékonyságának meghatározása az influenzával összefüggő kórházi kezelés megelőzésében 65 év feletti felnőtteknél,
- Az influenza elleni védőoltás hatékonyságának meghatározása az influenza okozta halálozás megelőzésében 65 év feletti felnőtteknél
- Az influenza elleni védőoltás hatékonyságának meghatározása az influenzával összefüggő kórházi kezelés és halálozás megelőzésében 65 év alatti felnőtteknél
- Az influenza A és influenza B vonalhoz kapcsolódó betegségteher, klinikai kimenetelek és erőforrás-felhasználás jellemzése
- A betegség súlyosságát és az influenza elleni vakcina hatékonyságát befolyásoló klinikai és immunológiai tényezők vizsgálata felnőtteknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4197
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban olyan felnőttek vehetnek részt, akik pozitív influenza teszttel vagy influenzaszerű betegséggel kerültek kórházba, és a teszt negatív.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő SOS hálózat kórházaiba felvett 16 év feletti felnőtt betegek, akiknél a következő diagnózisokat fogadják, jogosultak a szűrésre:
- tüdőgyulladás
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) vagy asztma akut exacerbációja
- megmagyarázhatatlan szepszis
- Bármilyen egyéb légúti fertőzés vagy diagnózis vagy bármilyen légúti vagy influenzaszerű tünet (pl. nehézlégzés, köhögés, torokfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, láz, delírium/módosult tudatszint, CHF)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a felvétel oka egyértelműen nem függött össze az influenza jelenlétével (például trauma, elektív műtét miatt felvett betegek, vagy olyan betegek, akiknél az alternatív diagnózis egyértelműen nem légúti, pl. cellulitisz, hasüregi folyamat vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) Hacsak nem nozokomiális influenza esetként regisztrálják
- Olyan betegek, akiknél a tünetek a kórházi felvétel előtt vagy az azt követő 72 órán belül jelentkeztek, de akiknél a kórházi felvételt követő 7 napon belül nem végeztek influenzavizsgálatot. Ezeket az átvilágítási űrlapon képernyőhibákként kell rögzíteni.
- A vizsgálatba gondozott gyermek nem kerül be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Influenza pozitív eset
Az influenza megbetegedések azok a kórházba került felnőttek, akiknél pozitív lett az influenza.
|
|
Influenza negatív kontroll
A kontrollkontrollok olyan kórházba került felnőttek, akiknek influenza tesztje negatív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az influenzabetegség terhét és az influenza elleni védőoltás hatékonyságát.
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen PCR-rel megerősített influenzavírus-fertőzés előfordulása beoltott (>14 nappal a szezonális influenza elleni vakcina kézhezvétele után) vagy be nem oltott felnőtteknél, ≥ 65 évesnél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az influenzabetegség terhét és az influenza elleni védőoltás hatékonyságát.
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen PCR-rel megerősített influenzavírus-fertőzés előfordulása beoltott (>14 nappal a szezonális influenza elleni oltás beadása után) vagy be nem oltott felnőtteknél ≥ 16 évesnél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOS-VE01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .