Vaktvaktsövervakning för influensa som kräver sjukhusvistelse Vuxna i Kanada (SOS-VE01)
28 mars 2018 uppdaterad av: Dalhousie University
Denna övervakningsstudie kommer att inkludera alla samtyckande vuxna som är inlagda på sjukhus med influensa (fall) vid SOS-nätverket av sjukhus samt influensa-negativa patienter (kontroller), för att bedöma vaccinets effektivitet i varje grupp.
Båda grupperna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad och resultat efter sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Canadian Immunization Research Network (CIRN) är ett samarbetsforskningsnätverk som samlar över 100 utredare på över 40 institutioner för att utvärdera alla faktorer som är relevanta för införandet av ett pandemiskt influensavaccin i Kanada. Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network inom CIRN bildades 2009 för att planera för utvärdering av influensavaccins säkerhet och effektivitet. Studier av vaccinets effektivitet är avgörande för att bedöma vaccinets effektivitet under verkliga förhållanden och för att bedöma vaccinets effektivitet för att förebygga allvarliga utfall. Att etablera metodiken och infrastrukturen för fältbedömning i realtid av vaccinets effektivitet är avgörande för att ge policyrekommendationer för optimal användning av resurser, inklusive vacciner.
Denna studie kommer att inkludera alla samtyckande vuxna patienter som är inlagda på ett av SOS Networks sjukhus under influensasäsongen och som testar positivt för influensa (fall). Dessutom kommer två influensanegativa kontroller att matchas till varje fall för att mäta skillnader i vaccinets effektivitet. Specifika studiemål är:
- För att fastställa effektiviteten av trivalent influensavaccination (TIV i allmänhet och GSK TIV i synnerhet) för att förhindra influensaassocierad sjukhusvistelse hos vuxna ≥ 65 år,
- För att fastställa effektiviteten av influensavaccination för att förhindra influensaassocierad död hos vuxna ≥ 65 år
- Att fastställa effektiviteten av influensavaccination för att förhindra influensaassocierad sjukhusvistelse och död hos vuxna < 65 år
- Att karakterisera sjukdomsbördan, kliniska resultat och resursutnyttjande i samband med influensa A och influensa B härstamning
- Att undersöka kliniska och immunologiska faktorer som påverkar sjukdomens svårighetsgrad och influensavaccinets effektivitet hos vuxna
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna observationsstudie är öppen för vuxna som är inlagda på sjukhus med postitiv influensa eller med en influensaliknande sjukdom som testar negativt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 16 år inlagda på deltagande SOS Network-sjukhus med följande intagningsdiagnoser kommer att vara berättigade till screening:
- lunginflammation
- akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) eller astma
- oförklarlig sepsis
- Alla andra luftvägsinfektioner eller diagnoser eller andra luftvägs- eller influensaliknande symtom) (t.ex. dyspné, hosta, halsont, myalgi, artralgi, feber, delirium/förändrad medvetandenivå, CHF)
Exklusions kriterier:
- Patienter vars anledning till inläggningen uppenbarligen inte var relaterad till förekomsten av influensa (till exempel patienter som tagits in på grund av trauma, elektiv kirurgi eller patienter som har en alternativ diagnos som uppenbarligen inte är andningsvägar, t.ex. cellulit, intraabdominal process eller gastrointestinal blödning) såvida du inte är inskriven som ett nosokomiellt influensafall
- Patienter vars symtom debuterade före eller inom 72 timmar efter sjukhusinläggning men som inte testades för influensa inom 7 dagar efter sjukhusinläggning. Dessa ska fångas på screeningformuläret som skärmfel.
- Inga omhändertagna barn kommer att skrivas in i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Influensapositivt fall
Influensafall är vuxna på sjukhus som har testat positivt för influensa.
|
|
Influensa negativ kontroll
Kontrollkontroller är vuxna på sjukhus som har testat negativt för influensa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta bördan av influensasjukdom och influensavaccinets effektivitet.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av PCR-bekräftad influensavirusinfektion hos vaccinerade (>14 dagar efter mottagandet av säsongsinfluensavaccin) eller ovaccinerade vuxna ≥ 65 år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta bördan av influensasjukdom och influensavaccinets effektivitet.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av PCR-bekräftad influensavirusinfektion hos vaccinerade (>14 dagar efter mottagandet av säsongsinfluensavaccin) eller ovaccinerade vuxna ≥ 16 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOS-VE01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .