Sentinel Surveillance pro chřipku vyžadující přijetí do nemocnice pro dospělé Kanaďany (SOS-VE01)
28. března 2018 aktualizováno: Dalhousie University
Tato sledovací studie bude zahrnovat všechny souhlasné dospělé hospitalizované s chřipkou (případy) v síti nemocnic SOS, stejně jako chřipkové negativní pacienty (kontroly), aby se vyhodnotila účinnost vakcíny v každé skupině.
Obě skupiny budou sledovány po celou dobu jejich hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění, aby bylo možné sledovat závažnost onemocnění a výsledky po jejich onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Canadian Immunization Research Network (CIRN) je výzkumná síť pro spolupráci, která sdružuje více než 100 výzkumných pracovníků ve více než 40 institucích, aby vyhodnotili všechny faktory relevantní pro zavedení vakcíny proti pandemické chřipce v Kanadě. Síť SOS (Serious Outcomes Surveillance) v rámci CIRN byla založena v roce 2009 s cílem plánovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti chřipce. Studie účinnosti vakcíny mají zásadní význam při hodnocení účinnosti vakcíny v podmínkách reálného světa a při hodnocení účinnosti vakcíny při prevenci závažných následků. Vytvoření metodologie a infrastruktury pro terénní hodnocení účinnosti vakcín v reálném čase je zásadní pro informování politických doporučení pro optimální využití zdrojů, včetně vakcín.
Tato studie bude zahrnovat všechny souhlasné dospělé pacienty hospitalizované v jedné z nemocnic sítě SOS během chřipkové sezóny, kteří mají pozitivní test na chřipku (případy). Kromě toho budou ke každému případu přiřazeny dvě negativní kontroly chřipky, aby se změřily rozdíly v účinnosti vakcíny. Konkrétní studijní cíle jsou:
- Ke stanovení účinnosti trivalentního očkování proti chřipce (TIV obecně a GSK TIV konkrétně) v prevenci hospitalizace související s chřipkou u dospělých ≥ 65 let,
- Stanovit účinnost očkování proti chřipce v prevenci úmrtí souvisejících s chřipkou u dospělých ≥ 65 let
- Stanovit účinnost očkování proti chřipce v prevenci hospitalizace a úmrtí souvisejících s chřipkou u dospělých < 65 let
- Charakterizovat zátěž onemocnění, klinické výsledky a využití zdrojů spojených s chřipkovými liniemi A a B
- Zkoumat klinické a imunologické faktory ovlivňující závažnost onemocnění a účinnost vakcíny proti chřipce u dospělých
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato observační studie je otevřena dospělým přijatým do nemocnice s pozitivním testem na chřipku nebo s onemocněním podobným chřipce, kteří mají negativní test.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro screening budou způsobilí dospělí pacienti ve věku ≥ 16 let přijatí do zúčastněných nemocnic SOS sítě s následujícími diagnózami pro přijetí:
- zápal plic
- akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) nebo astma
- nevysvětlitelná sepse
- Jakákoli jiná respirační infekce nebo diagnóza nebo jakýkoli respirační nebo chřipce podobný symptom) (např. dušnost, kašel, bolest v krku, myalgie, artralgie, horečka, delirium/změněná úroveň vědomí, CHF)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž důvod přijetí zjevně nesouvisel s přítomností chřipky (například pacienti přijatí pro trauma, elektivní operaci nebo pacienti s alternativní diagnózou, která zjevně není respirační, např. celulitida, nitrobřišní proces nebo gastrointestinální krvácení), pokud není registrován jako případ nozokomiální chřipky
- Pacienti, jejichž příznaky se objevily před nebo do 72 hodin od přijetí do nemocnice, ale kteří nebyli testováni na chřipku do 7 dnů od přijetí do nemocnice. Ty by měly být zachyceny ve formuláři prověřování jako selhání obrazovky.
- Do studie nebudou zapsány žádné děti v péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozitivní případ chřipky
Chřipkové případy jsou hospitalizovaní dospělí, kteří byli pozitivně testováni na chřipku.
|
|
Negativní kontrola chřipky
Kontrolní kontroly jsou hospitalizovaní dospělí, kteří měli negativní test na chřipku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte zátěž chřipkovým onemocněním a účinnost vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt jakékoli infekce virem chřipky potvrzené pomocí PCR u očkovaných (>14 dnů po podání sezónní vakcíny proti chřipce) nebo neočkovaných dospělých ve věku ≥ 65 let.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte zátěž chřipkovým onemocněním a účinnost vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt jakékoli infekce virem chřipky potvrzené PCR u očkovaných (>14 dnů po podání sezónní vakcíny proti chřipce) nebo neočkovaných dospělých ve věku ≥ 16 let
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOS-VE01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .