Sentinel-overvåking for influensa som krever sykehusinnleggelse, kanadiske voksne (SOS-VE01)
28. mars 2018 oppdatert av: Dalhousie University
Denne overvåkingsstudien vil inkludere alle samtykkende voksne som er innlagt på sykehus med influensa (tilfeller) ved SOS-nettverket av sykehus, samt influensa-negative pasienter (kontroller), for å vurdere vaksinens effektivitet i hver gruppe.
Begge gruppene vil bli fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen og i 30 dager etter utskrivning for å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad og utfall etter sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Canadian Immunization Research Network (CIRN) er et samarbeidende forskningsnettverk som samler over 100 etterforskere i over 40 institusjoner for å evaluere alle faktorer som er relevante for innføringen av en pandemisk influensavaksine i Canada. Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network innen CIRN ble etablert i 2009 for å planlegge for evaluering av influensavaksinesikkerhet og effektivitet. Vaksineeffektivitetsstudier er avgjørende for å vurdere vaksineeffektivitet under virkelige forhold og for å vurdere vaksineeffektivitet i forebygging av alvorlige utfall. Etablering av metodikk og infrastruktur for sanntids feltvurdering av vaksineeffektivitet er avgjørende for å informere om politiske anbefalinger for optimal bruk av ressurser, inkludert vaksiner.
Denne studien vil inkludere alle samtykkende voksne pasienter innlagt ved et av SOS Network-sykehusene i influensasesongen som tester positivt for influensa (tilfeller). I tillegg vil to influensa-negative kontroller bli matchet til hvert tilfelle for å måle forskjeller i vaksineeffektivitet. Spesifikke studiemål er:
- For å bestemme effektiviteten av trivalent influensavaksinasjon (TIV generelt, og GSK TIV spesielt) for å forhindre influensasosiert sykehusinnleggelse hos voksne ≥ 65 år,
- For å bestemme effektiviteten av influensavaksinasjon for å forhindre influensasosiert død hos voksne ≥ 65 år
- For å bestemme effektiviteten av influensavaksinasjon for å forhindre influensasosiert sykehusinnleggelse og død hos voksne < 65 år
- Å karakterisere sykdomsbyrden, kliniske utfall og ressursutnyttelse assosiert med influensa A- og influensa B-linjer
- Å undersøke kliniske og immunologiske faktorer som påvirker alvorlighetsgraden av sykdom og influensavaksineeffektivitet hos voksne
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne observasjonsstudien er åpen for voksne som er innlagt på sykehus med test postitiv influensa eller med en influensalignende sykdom som tester negativt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 16 år innlagt på deltakende SOS Network-sykehus med følgende innleggende diagnoser vil være kvalifisert for screening:
- lungebetennelse
- akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) eller astma
- uforklarlig sepsis
- Enhver annen luftveisinfeksjon eller diagnose eller ethvert luftveis- eller influensalignende symptom) (f.eks. dyspné, hoste, sår hals, myalgi, artralgi, feber, delirium/endret bevissthetsnivå, CHF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis årsak til innleggelse tydeligvis ikke var relatert til tilstedeværelsen av influensa (for eksempel pasienter innlagt på grunn av traumer, elektiv kirurgi eller pasienter som har en alternativ diagnose som tydeligvis ikke er respiratorisk, f.eks. cellulitt, intraabdominal prosess eller gastrointestinal blødning) med mindre du er registrert som et sykehusinfluensatilfelle
- Pasienter hvis symptomdebut var før eller innen 72 timer etter sykehusinnleggelse, men som ikke ble testet for influensa innen 7 dager etter sykehusinnleggelse. Disse skal fanges opp på skjermingsskjemaet som skjermfeil.
- Ingen omsorgsfulle barn vil bli registrert i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Influensapositivt tilfelle
Influensatilfeller er voksne sykehusinnlagte som har testet positivt for influensa.
|
|
Influensa negativ kontroll
Kontrollkontroller er voksne på sykehus som har testet negativt for influensa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer byrden av influensasykdom og influensavaksineeffektivitet.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av PCR-bekreftet influensavirusinfeksjon hos vaksinerte (>14 dager etter mottak av sesonginfluensavaksine) eller uvaksinerte voksne ≥ 65 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer byrden av influensasykdom og influensavaksineeffektivitet.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av PCR-bekreftet influensavirusinfeksjon hos vaksinerte (>14 dager etter mottak av sesonginfluensavaksine) eller uvaksinerte voksne ≥ 16 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOS-VE01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .