Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозорный эпиднадзор за гриппом, требующим госпитализации взрослых в Канаде (SOS-VE01)

28 марта 2018 г. обновлено: Dalhousie University
В это эпиднадзорное исследование будут включены все взрослые, госпитализированные с гриппом (случаи) в сети больниц SOS, а также пациенты с отрицательным результатом на грипп (контрольная группа) для оценки эффективности вакцины в каждой группе. За обеими группами будут наблюдать на протяжении всей их госпитализации и в течение 30 дней после выписки, чтобы отслеживать тяжесть заболевания и исходы после болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Канадская исследовательская сеть по иммунизации (CIRN) — это совместная исследовательская сеть, объединяющая более 100 исследователей из более чем 40 учреждений для оценки всех факторов, имеющих отношение к внедрению вакцины против пандемического гриппа в Канаде. Сеть наблюдения за серьезными последствиями (SOS) в рамках CIRN была создана в 2009 г. для планирования оценки безопасности и эффективности вакцины против гриппа. Исследования эффективности вакцин имеют решающее значение для оценки эффективности вакцин в реальных условиях и для оценки эффективности вакцин в предотвращении тяжелых исходов. Создание методологии и инфраструктуры для оценки эффективности вакцин в полевых условиях в режиме реального времени имеет решающее значение для информирования политических рекомендаций по оптимальному использованию ресурсов, включая вакцины.

В это исследование будут включены все взрослые пациенты, давшие согласие, госпитализированные в одну из больниц сети SOS во время сезона гриппа, у которых положительный результат теста на грипп (случаи). Кроме того, для каждого случая будут сопоставлены два отрицательных контроля гриппа для измерения различий в эффективности вакцины. Конкретные цели исследования:

  1. Чтобы определить эффективность трехвалентной вакцинации против гриппа (TIV в целом и GSK TIV в частности) в профилактике госпитализаций, связанных с гриппом, у взрослых ≥ 65 лет,
  2. Определить эффективность вакцинации против гриппа для предотвращения смерти от гриппа у взрослых ≥ 65 лет.
  3. Определить эффективность вакцинации против гриппа в предотвращении госпитализаций и смерти, связанных с гриппом, у взрослых < 65 лет.
  4. Чтобы охарактеризовать бремя болезни, клинические исходы и использование ресурсов, связанных с линиями гриппа А и гриппа В
  5. Изучить клинические и иммунологические факторы, влияющие на тяжесть заболевания и эффективность противогриппозной вакцины у взрослых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quebec, Канада, Canada
        • CHUl/CHUQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health Center
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Mcmaster
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa General
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Advanced Medical Research Institue of Canada
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • MUCH
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование открыто для взрослых, госпитализированных с положительным тестом на грипп или с гриппоподобным заболеванием, у которых тест отрицательный.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ 16 лет, госпитализированные в больницы, участвующие в сети SOS, со следующими диагнозами при поступлении будут иметь право на скрининг:
  • пневмония
  • острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы
  • необъяснимый сепсис
  • Любая другая респираторная инфекция или диагноз Или любой респираторный или гриппоподобный симптом) (например, одышка, кашель, боль в горле, миалгия, артралгия, лихорадка, делирий/измененный уровень сознания, ЗСН)

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых причина госпитализации явно не была связана с наличием гриппа (например, пациенты, госпитализированные в связи с травмой, плановой операцией, или пациенты с альтернативным диагнозом, который явно не респираторный, т.е. целлюлит, интраабдоминальный процесс или желудочно-кишечное кровотечение) за исключением случаев, зарегистрированных как случай нозокомиального гриппа
  • Пациенты, у которых симптомы появились до или в течение 72 часов после госпитализации, но которые не проходили тестирование на грипп в течение 7 дней после госпитализации. Они должны быть зафиксированы в форме скрининга как отказы скрининга.
  • Дети, находящиеся под опекой, не будут участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Положительный случай гриппа
Заболевшие гриппом — это госпитализированные взрослые, у которых положительный результат теста на грипп.
Отрицательный контроль гриппа
Контрольная группа — это госпитализированные взрослые с отрицательным результатом теста на грипп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить бремя заболевания гриппом и эффективность противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 1 год
Возникновение любой подтвержденной ПЦР инфекции вируса гриппа у вакцинированных (> 14 дней после получения вакцины против сезонного гриппа) или невакцинированных взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить бремя заболевания гриппом и эффективность противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 1 год
Возникновение любой подтвержденной ПЦР инфекции вируса гриппа у вакцинированных (> 14 дней после получения вакцины против сезонного гриппа) или невакцинированных взрослых в возрасте ≥ 16 лет.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты
Подписаться