- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517191
Дозорный эпиднадзор за гриппом, требующим госпитализации взрослых в Канаде (SOS-VE01)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Канадская исследовательская сеть по иммунизации (CIRN) — это совместная исследовательская сеть, объединяющая более 100 исследователей из более чем 40 учреждений для оценки всех факторов, имеющих отношение к внедрению вакцины против пандемического гриппа в Канаде. Сеть наблюдения за серьезными последствиями (SOS) в рамках CIRN была создана в 2009 г. для планирования оценки безопасности и эффективности вакцины против гриппа. Исследования эффективности вакцин имеют решающее значение для оценки эффективности вакцин в реальных условиях и для оценки эффективности вакцин в предотвращении тяжелых исходов. Создание методологии и инфраструктуры для оценки эффективности вакцин в полевых условиях в режиме реального времени имеет решающее значение для информирования политических рекомендаций по оптимальному использованию ресурсов, включая вакцины.
В это исследование будут включены все взрослые пациенты, давшие согласие, госпитализированные в одну из больниц сети SOS во время сезона гриппа, у которых положительный результат теста на грипп (случаи). Кроме того, для каждого случая будут сопоставлены два отрицательных контроля гриппа для измерения различий в эффективности вакцины. Конкретные цели исследования:
- Чтобы определить эффективность трехвалентной вакцинации против гриппа (TIV в целом и GSK TIV в частности) в профилактике госпитализаций, связанных с гриппом, у взрослых ≥ 65 лет,
- Определить эффективность вакцинации против гриппа для предотвращения смерти от гриппа у взрослых ≥ 65 лет.
- Определить эффективность вакцинации против гриппа в предотвращении госпитализаций и смерти, связанных с гриппом, у взрослых < 65 лет.
- Чтобы охарактеризовать бремя болезни, клинические исходы и использование ресурсов, связанных с линиями гриппа А и гриппа В
- Изучить клинические и иммунологические факторы, влияющие на тяжесть заболевания и эффективность противогриппозной вакцины у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 16 лет, госпитализированные в больницы, участвующие в сети SOS, со следующими диагнозами при поступлении будут иметь право на скрининг:
- пневмония
- острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы
- необъяснимый сепсис
- Любая другая респираторная инфекция или диагноз Или любой респираторный или гриппоподобный симптом) (например, одышка, кашель, боль в горле, миалгия, артралгия, лихорадка, делирий/измененный уровень сознания, ЗСН)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых причина госпитализации явно не была связана с наличием гриппа (например, пациенты, госпитализированные в связи с травмой, плановой операцией, или пациенты с альтернативным диагнозом, который явно не респираторный, т.е. целлюлит, интраабдоминальный процесс или желудочно-кишечное кровотечение) за исключением случаев, зарегистрированных как случай нозокомиального гриппа
- Пациенты, у которых симптомы появились до или в течение 72 часов после госпитализации, но которые не проходили тестирование на грипп в течение 7 дней после госпитализации. Они должны быть зафиксированы в форме скрининга как отказы скрининга.
- Дети, находящиеся под опекой, не будут участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Положительный случай гриппа
Заболевшие гриппом — это госпитализированные взрослые, у которых положительный результат теста на грипп.
|
Отрицательный контроль гриппа
Контрольная группа — это госпитализированные взрослые с отрицательным результатом теста на грипп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить бремя заболевания гриппом и эффективность противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение любой подтвержденной ПЦР инфекции вируса гриппа у вакцинированных (> 14 дней после получения вакцины против сезонного гриппа) или невакцинированных взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить бремя заболевания гриппом и эффективность противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение любой подтвержденной ПЦР инфекции вируса гриппа у вакцинированных (> 14 дней после получения вакцины против сезонного гриппа) или невакцинированных взрослых в возрасте ≥ 16 лет.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOS-VE01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты