对需要入院的加拿大成年人进行流感哨点监测 (SOS-VE01)
2018年3月28日 更新者：Dalhousie University
这项监测研究将包括所有同意在 SOS 医院网络中因流感住院的成年人（病例）以及流感阴性患者（对照），以评估疫苗在每组中的有效性。
两组将在整个住院期间和出院后 30 天内接受跟踪，以监测疾病的严重程度和患病后的结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
加拿大免疫研究网络 (CIRN) 是一个协作研究网络，汇集了 40 多个机构的 100 多名研究人员，以评估与在加拿大引入大流行性流感疫苗相关的所有因素。 CIRN 内的严重后果监测 (SOS) 网络成立于 2009 年，旨在规划评估流感疫苗的安全性和有效性。 疫苗有效性研究对于评估现实世界条件下的疫苗有效性以及评估疫苗在预防严重后果方面的有效性至关重要。 建立实时实地评估疫苗有效性的方法和基础设施对于为优化使用资源（包括疫苗）的政策建议提供信息至关重要。
这项研究将包括流感季节期间在 SOS 网络医院之一住院且流感检测呈阳性的所有同意的成年患者（病例）。 此外，两个流感阴性对照将与每个病例相匹配，以衡量疫苗有效性的差异。 具体的学习目标是：
- 确定三价流感疫苗接种（一般为 TIV，特别是 GSK TIV）在预防 ≥ 65 岁成人流感相关住院方面的有效性，
- 确定流感疫苗接种在预防 ≥ 65 岁成人流感相关死亡方面的有效性
- 确定流感疫苗接种预防 65 岁以下成人流感相关住院和死亡的有效性
- 表征与甲型流感和乙型流感谱系相关的疾病负担、临床结果和资源利用
- 检查影响成人疾病严重程度和流感疫苗有效性的临床和免疫学因素
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Mcmaster
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa General
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- MUCH
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项观察性研究对入院的流感检测呈阳性或流感样疾病检测呈阴性的成年人开放。
描述
纳入标准：
- 入住参与 SOS 网络医院且具有以下入院诊断的 16 岁及以上成年患者将有资格接受筛查：
- 肺炎
- 慢性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 或哮喘急性加重
- 无法解释的败血症
- 任何其他呼吸道感染或诊断或任何呼吸道或流感样症状）（例如呼吸困难、咳嗽、喉咙痛、肌痛、关节痛、发烧、谵妄/意识水平改变、CHF）
排除标准：
- 入院原因与流感的存在明显无关的患者（例如，因外伤、择期手术入院的患者，或有明显与呼吸道疾病无关的其他诊断的患者，例如 蜂窝组织炎、腹腔内过程或胃肠道出血）除非被登记为院内流感病例
- 入院前或入院后 72 小时内出现症状但入院后 7 天内未接受流感检测的患者。 这些应该作为筛选失败记录在筛选表上。
- 没有被照顾的儿童将被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
流感阳性个案
流感病例是流感检测呈阳性的住院成人。
|
|
流感阴性对照
对照 对照是流感检测呈阴性的住院成人。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计流感疾病的负担和流感疫苗的有效性。
大体时间：1年
|
已接种疫苗（接种季节性流感疫苗后 14 天以上）或未接种疫苗的 ≥ 65 岁成人中发生任何经 PCR 证实的流感病毒感染。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计流感疾病的负担和流感疫苗的有效性。
大体时间：1年
|
已接种疫苗（接种季节性流感疫苗后 14 天以上）或未接种疫苗的 ≥ 16 岁成人中发生任何经 PCR 确认的流感病毒感染
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shelly A McNeil, MD、Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.