Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sentinel Surveillance w przypadku grypy wymagającej przyjęcia do szpitala dla dorosłych Kanadyjczyków (SOS-VE01)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Dalhousie University
To badanie obserwacyjne obejmie wszystkich wyrażających zgodę dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy (przypadki) w sieci szpitali SOS, jak również pacjentów z ujemnym wynikiem testu na grypę (grupa kontrolna), aby ocenić skuteczność szczepionki w każdej grupie. Obie grupy będą obserwowane przez cały okres hospitalizacji i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania ciężkości choroby i wyników po chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Canadian Immunization Research Network (CIRN) to współpracująca sieć badawcza, która skupia ponad 100 badaczy z ponad 40 instytucji w celu oceny wszystkich czynników istotnych dla wprowadzenia szczepionki przeciw grypie pandemicznej w Kanadzie. Sieć Serious Outcomes Surveillance (SOS) w ramach CIRN została utworzona w 2009 r. w celu planowania oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw grypie. Badania skuteczności szczepionek mają kluczowe znaczenie w ocenie skuteczności szczepionek w rzeczywistych warunkach oraz w ocenie skuteczności szczepionek w zapobieganiu poważnym skutkom. Ustanowienie metodologii i infrastruktury do oceny skuteczności szczepionek w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie dla zaleceń politycznych dotyczących optymalnego wykorzystania zasobów, w tym szczepionek.

Badanie to obejmie wszystkich dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę, hospitalizowanych w jednym ze szpitali Sieci SOS w sezonie grypowym, u których uzyskano pozytywny wynik testu na grypę (przypadki). Ponadto do każdego przypadku zostaną dopasowane dwie negatywne kontrole grypy w celu zmierzenia różnic w skuteczności szczepionki. Szczegółowe cele studiów to:

  1. Aby określić skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV ogólnie i GSK TIV w szczególności) w zapobieganiu hospitalizacji z powodu grypy u dorosłych ≥ 65 lat,
  2. Określenie skuteczności szczepienia przeciwko grypie w zapobieganiu zgonom związanym z grypą u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat
  3. Określenie skuteczności szczepień przeciw grypie w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom związanym z grypą u osób dorosłych w wieku < 65 lat
  4. Aby scharakteryzować ciężar choroby, wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów związanych z liniami grypy A i grypy B
  5. Zbadanie czynników klinicznych i immunologicznych wpływających na ciężkość choroby i skuteczność szczepionki przeciw grypie u dorosłych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Canada
        • CHUl/CHUQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Mcmaster
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Advanced Medical Research Institue of Canada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUCH
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne jest otwarte dla dorosłych przyjętych do szpitala z dodatnim wynikiem testu na grypę lub z chorobą grypopodobną, u których wynik testu jest ujemny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 16 lat, przyjęci do szpitali uczestniczących w sieci SOS z następującymi rozpoznaniami przyjęcia, będą kwalifikować się do badań przesiewowych:
  • zapalenie płuc
  • ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) lub astmy
  • niewyjaśniona sepsa
  • Jakakolwiek inna infekcja lub rozpoznanie układu oddechowego Lub jakikolwiek objaw ze strony układu oddechowego lub grypopodobny) (np. duszność, kaszel, ból gardła, ból mięśni, ból stawów, gorączka, delirium/zmieniony poziom świadomości, CHF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których powód przyjęcia był wyraźnie niezwiązany z obecnością grypy (np. pacjenci przyjęci z powodu urazu, planowej operacji lub pacjenci, u których rozpoznanie alternatywne wyraźnie nie dotyczy układu zapalenie tkanki łącznej, proces w obrębie jamy brzusznej lub krwawienie z przewodu pokarmowego), chyba że jest zarejestrowany jako szpitalny przypadek grypy
  • Pacjenci, u których objawy wystąpiły przed przyjęciem do szpitala lub w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala, ale którzy nie zostali poddani badaniu w kierunku grypy w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala. Powinny one zostać odnotowane w formularzu kontroli jako awarie ekranu.
  • Do badania nie zostaną włączone żadne dzieci objęte opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pozytywny przypadek grypy
Przypadki grypy to hospitalizowane osoby dorosłe, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę.
Kontrola negatywna grypy
Grupa kontrolna Grupa kontrolna to hospitalizowane osoby dorosłe, które uzyskały negatywny wynik testu na grypę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj ciężar choroby grypy i skuteczność szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie jakiegokolwiek zakażenia wirusem grypy potwierdzonego metodą PCR u zaszczepionych (>14 dni po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej) lub nieszczepionych osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj ciężar choroby grypy i skuteczność szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie jakiegokolwiek zakażenia wirusem grypy potwierdzonego metodą PCR u zaszczepionych (>14 dni po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej) lub nieszczepionych dorosłych w wieku ≥ 16 lat
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOS-VE01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj