Vigilancia centinela para la influenza que requiere ingreso hospitalario Adultos canadienses (SOS-VE01)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Dalhousie University
Este estudio de vigilancia incluirá a todos los adultos hospitalizados con influenza (casos) que hayan dado su consentimiento en la red de hospitales SOS, así como a los pacientes negativos a la influenza (controles), para evaluar la efectividad de la vacuna en cada grupo.
Ambos grupos serán seguidos durante su hospitalización y durante 30 días posteriores al alta para controlar la gravedad de la enfermedad y los resultados posteriores a su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Red Canadiense de Investigación en Inmunización (CIRN) es una red de investigación colaborativa que reúne a más de 100 investigadores en más de 40 instituciones para evaluar todos los factores relevantes para la introducción de una vacuna contra la influenza pandémica en Canadá. La Red de Vigilancia de Resultados Graves (SOS) dentro de CIRN se estableció en 2009 para planificar la evaluación de la seguridad y eficacia de la vacuna contra la influenza. Los estudios de eficacia de las vacunas son fundamentales para evaluar la eficacia de las vacunas en condiciones reales y para evaluar la eficacia de las vacunas en la prevención de resultados graves. Establecer la metodología y la infraestructura para la evaluación de campo en tiempo real de la eficacia de la vacuna es crucial para informar las recomendaciones de políticas para el uso óptimo de los recursos, incluidas las vacunas.
Este estudio incluirá a todos los pacientes adultos hospitalizados en uno de los hospitales de la Red SOS durante la temporada de influenza que den positivo en la prueba de influenza (casos). Además, se compararán dos controles negativos de influenza con cada caso para medir las diferencias en la efectividad de la vacuna. Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar la efectividad de la vacunación antigripal trivalente (TIV en general y GSK TIV en particular) para prevenir la hospitalización asociada a la gripe en adultos ≥ 65 años.
- Determinar la efectividad de la vacunación contra la influenza para prevenir la muerte asociada a la influenza en adultos ≥ 65 años
- Determinar la efectividad de la vacunación contra la influenza para prevenir la hospitalización y la muerte asociadas con la influenza en adultos < 65 años
- Caracterizar la carga de la enfermedad, los resultados clínicos y la utilización de recursos asociados con los linajes de influenza A e influenza B
- Examinar los factores clínicos e inmunológicos que afectan la gravedad de la enfermedad y la efectividad de la vacuna contra la influenza en adultos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, Canada
- CHUl/CHUQ
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Center
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Mcmaster
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUCH
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio observacional está abierto a adultos admitidos en el hospital con prueba positiva de influenza o con una enfermedad similar a la influenza que dan negativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos ≥ 16 años de edad admitidos en los hospitales participantes de la Red SOS con los siguientes diagnósticos de admisión serán elegibles para la detección:
- neumonía
- exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) o asma
- sepsis inexplicable
- Cualquier otra infección o diagnóstico respiratorio O cualquier síntoma respiratorio o similar a la influenza (por ejemplo, disnea, tos, dolor de garganta, mialgia, artralgia, fiebre, delirio/alteración del nivel de conciencia, ICC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo motivo de ingreso claramente no estaba relacionado con la presencia de influenza (por ejemplo, pacientes ingresados por traumatismo, cirugía electiva o pacientes que tienen un diagnóstico alternativo que claramente no es respiratorio, p. celulitis, proceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal) a menos que esté inscrito como un caso de influenza nosocomial
- Pacientes cuyo inicio de síntomas fue anterior o dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital, pero a quienes no se les realizó la prueba de influenza dentro de los 7 días posteriores al ingreso en el hospital. Estos deben capturarse en el formulario de detección como fallas de detección.
- No se inscribirá en el estudio a ningún niño bajo cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso positivo de influenza
Los casos de influenza son adultos hospitalizados que han dado positivo por influenza.
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Control Negativo de Influenza
Control Los controles son adultos hospitalizados que dieron negativo en la prueba de influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la carga de la enfermedad de influenza y la efectividad de la vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia de cualquier infección por el virus de la influenza confirmada por PCR en adultos vacunados (> 14 días después de recibir la vacuna contra la influenza estacional) o no vacunados ≥ 65 años de edad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la carga de la enfermedad de influenza y la efectividad de la vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia de cualquier infección por el virus de la influenza confirmada por PCR en adultos vacunados (> 14 días después de recibir la vacuna contra la influenza estacional) o no vacunados ≥ 16 años de edad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOS-VE01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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