Surveillance sentinelle de la grippe nécessitant une hospitalisation Adultes canadiens (SOS-VE01)
28 mars 2018 mis à jour par: Dalhousie University
Cette étude de surveillance inclura tous les adultes consentants hospitalisés pour grippe (cas) dans le réseau hospitalier SOS ainsi que les patients grippaux négatifs (témoins), afin d'évaluer l'efficacité du vaccin dans chaque groupe.
Les deux groupes seront suivis tout au long de leur hospitalisation et pendant 30 jours après leur sortie pour surveiller la gravité de la maladie et les résultats après leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Réseau canadien de recherche sur l'immunisation (RCRI) est un réseau de recherche collaborative qui rassemble plus de 100 chercheurs dans plus de 40 établissements pour évaluer tous les facteurs pertinents à l'introduction d'un vaccin contre la grippe pandémique au Canada. Le réseau SOS (Serious Outcomes Surveillance) du RCRI a été créé en 2009 pour planifier l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin antigrippal. Les études sur l'efficacité des vaccins sont essentielles pour évaluer l'efficacité des vaccins dans des conditions réelles et pour évaluer l'efficacité des vaccins dans la prévention des conséquences graves. L'établissement de la méthodologie et de l'infrastructure pour l'évaluation en temps réel sur le terrain de l'efficacité des vaccins est crucial pour éclairer les recommandations politiques pour une utilisation optimale des ressources, y compris les vaccins.
Cette étude inclura tous les patients adultes consentants hospitalisés dans l'un des hôpitaux du réseau SOS pendant la saison grippale dont le test de dépistage de la grippe est positif (cas). De plus, deux contrôles négatifs de la grippe seront appariés à chaque cas pour mesurer les différences d'efficacité du vaccin. Les objectifs spécifiques de l'étude sont:
- Déterminer l'efficacité de la vaccination antigrippale trivalente (VTI en général, et VTI GSK en particulier) dans la prévention des hospitalisations associées à la grippe chez les adultes ≥ 65 ans,
- Déterminer l'efficacité de la vaccination antigrippale dans la prévention des décès associés à la grippe chez les adultes de ≥ 65 ans
- Déterminer l'efficacité de la vaccination antigrippale dans la prévention des hospitalisations et des décès associés à la grippe chez les adultes de < 65 ans
- Caractériser le fardeau de la maladie, les résultats cliniques et l'utilisation des ressources associés aux lignées de la grippe A et de la grippe B
- Examiner les facteurs cliniques et immunologiques ayant une incidence sur la gravité de la maladie et l'efficacité du vaccin contre la grippe chez les adultes
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, Canada
- CHUl/CHUQ
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
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Hamilton, Ontario, Canada
- Mcmaster
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- MUCH
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude observationnelle est ouverte aux adultes admis à l'hôpital avec un test positif pour la grippe ou avec un syndrome grippal dont le test est négatif.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes de ≥ 16 ans admis dans les hôpitaux du réseau SOS participants avec les diagnostics d'admission suivants seront éligibles pour le dépistage :
- pneumonie
- exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de l'asthme
- septicémie inexpliquée
- Toute autre infection ou diagnostic respiratoire Ou tout symptôme respiratoire ou pseudo-grippal (par exemple, dyspnée, toux, mal de gorge, myalgie, arthralgie, fièvre, délire/altération du niveau de conscience, ICC)
Critère d'exclusion:
- Patients dont le motif d'admission n'était clairement pas lié à la présence de la grippe (par exemple, les patients admis en raison d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale élective ou les patients qui ont un diagnostic alternatif qui n'est clairement pas respiratoire, par ex. cellulite, processus intra-abdominal ou saignement gastro-intestinal) À moins d'être inscrit comme cas de grippe nosocomiale
- Patients dont les symptômes sont apparus avant ou dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital mais qui n'ont pas été testés pour la grippe dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital. Ceux-ci doivent être saisis sur le formulaire de sélection en tant qu'échecs de sélection.
- Aucun enfant pris en charge ne sera inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas positif de grippe
Les cas de grippe sont des adultes hospitalisés qui ont été testés positifs pour la grippe.
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Contrôle négatif de la grippe
Témoin Les témoins sont des adultes hospitalisés dont le test de dépistage de la grippe est négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le fardeau de la grippe et l'efficacité du vaccin antigrippal.
Délai: 1 an
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Présence de toute infection par le virus de la grippe confirmée par PCR chez les adultes vaccinés (> 14 jours après la réception du vaccin contre la grippe saisonnière) ou non vaccinés âgés de ≥ 65 ans.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer le fardeau de la grippe et l'efficacité du vaccin antigrippal.
Délai: 1 an
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Présence de toute infection par le virus de la grippe confirmée par PCR chez des adultes vaccinés (> 14 jours après la réception du vaccin contre la grippe saisonnière) ou non vaccinés âgés de ≥ 16 ans
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOS-VE01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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