Vigilância sentinela para gripe que requer internação hospitalar Adultos canadenses (SOS-VE01)
28 de março de 2018 atualizado por: Dalhousie University
Este estudo de vigilância incluirá todos os adultos hospitalizados com influenza (casos) na rede SOS de hospitais, bem como pacientes negativos para influenza (controles), para avaliar a eficácia da vacina em cada grupo.
Ambos os grupos serão acompanhados durante a hospitalização e por 30 dias após a alta para monitorar a gravidade da doença e os resultados após a doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Canadian Immunization Research Network (CIRN) é uma rede de pesquisa colaborativa que reúne mais de 100 investigadores em mais de 40 instituições para avaliar todos os fatores relevantes para a introdução de uma vacina contra influenza pandêmica no Canadá. A Rede de Vigilância de Resultados Graves (SOS) dentro do CIRN foi criada em 2009 para planejar a avaliação da segurança e eficácia da vacina contra influenza. Os estudos de eficácia da vacina são críticos para avaliar a eficácia da vacina em condições reais e na avaliação da eficácia da vacina na prevenção de resultados graves. Estabelecer a metodologia e a infraestrutura para avaliação de campo em tempo real da eficácia da vacina é crucial para informar recomendações de políticas para o uso ideal de recursos, incluindo vacinas.
Este estudo incluirá todos os pacientes adultos hospitalizados em um dos hospitais da Rede SOS durante a temporada de influenza que tenham resultado positivo para influenza (casos). Além disso, dois controles negativos de influenza serão combinados para cada caso para medir as diferenças na eficácia da vacina. Os objetivos específicos do estudo são:
- Para determinar a eficácia da vacinação trivalente contra influenza (TIV em geral e GSK TIV em particular) na prevenção de hospitalização associada a influenza em adultos ≥ 65 anos,
- Para determinar a eficácia da vacinação contra influenza na prevenção da morte associada à influenza em adultos ≥ 65 anos
- Determinar a eficácia da vacinação contra influenza na prevenção de hospitalização e morte associada à influenza em adultos < 65 anos
- Caracterizar a carga da doença, os resultados clínicos e a utilização de recursos associados às linhagens de influenza A e influenza B
- Examinar os fatores clínicos e imunológicos que afetam a gravidade da doença e a eficácia da vacina contra influenza em adultos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, Canada
- CHUl/CHUQ
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Center
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Mcmaster
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUCH
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo observacional está aberto a adultos internados no hospital com teste positivo para influenza ou com uma doença semelhante à influenza com teste negativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 16 anos de idade internados em hospitais participantes da Rede SOS com os seguintes diagnósticos de internação serão elegíveis para triagem:
- pneumonia
- exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) ou asma
- sepse inexplicável
- Qualquer outra infecção ou diagnóstico respiratório Ou qualquer sintoma respiratório ou semelhante à gripe) (por exemplo, dispneia, tosse, dor de garganta, mialgia, artralgia, febre, delírio/alteração do nível de consciência, ICC)
Critério de exclusão:
- Doentes cujo motivo de internamento não estava claramente relacionado com a presença de gripe (por exemplo, doentes admitidos por trauma, cirurgia eletiva ou doentes com diagnóstico alternativo claramente não respiratório, por ex. celulite, processo intra-abdominal ou sangramento gastrointestinal) A menos que esteja registrado como um caso de gripe nosocomial
- Pacientes cujo início dos sintomas ocorreu antes ou dentro de 72 horas após a internação, mas que não foram testados para influenza dentro de 7 dias após a internação. Estes devem ser capturados no formulário de triagem como falhas de triagem.
- Nenhuma criança sob cuidados será inscrita no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso Influenza Positivo
Os casos de influenza são adultos hospitalizados que testaram positivo para influenza.
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Controle Negativo da Gripe
Controle Os controles são adultos hospitalizados que testaram negativo para influenza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar o ônus da doença influenza e a eficácia da vacina contra influenza.
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de qualquer infecção pelo vírus influenza confirmada por PCR em adultos vacinados (>14 dias após o recebimento da vacina contra influenza sazonal) ou não vacinados ≥ 65 anos de idade.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimar o ônus da doença influenza e a eficácia da vacina contra influenza.
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência de qualquer infecção pelo vírus influenza confirmada por PCR em adultos vacinados (>14 dias após o recebimento da vacina contra influenza sazonal) ou não vacinados ≥ 16 anos de idade
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOS-VE01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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