Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagtovervågning for influenza, der kræver hospitalsindlæggelse Canadiske voksne (SOS-VE01)

28. marts 2018 opdateret af: Dalhousie University
Denne overvågningsundersøgelse vil omfatte alle samtykkende voksne indlagt med influenza (tilfælde) på SOS-netværket af hospitaler samt influenzanegative patienter (kontroller), for at vurdere vaccinens effektivitet i hver gruppe. Begge grupper vil blive fulgt under deres indlæggelse og i 30 dage efter udskrivelsen for at overvåge sygdommens sværhedsgrad og udfald efter deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The Canadian Immunization Research Network (CIRN) er et samarbejdende forskningsnetværk, som samler over 100 efterforskere i over 40 institutioner for at evaluere alle faktorer, der er relevante for introduktionen af ​​en pandemisk influenzavaccine i Canada. Serious Outcomes Surveillance (SOS) netværket inden for CIRN blev etableret i 2009 for at planlægge evaluering af influenzavaccines sikkerhed og effektivitet. Vaccineeffektivitetsstudier er afgørende for vurdering af vaccineeffektivitet under virkelige forhold og ved vurdering af vaccineeffektivitet til forebyggelse af alvorlige udfald. Etablering af metodologien og infrastrukturen til real-time feltvurdering af vaccineeffektivitet er afgørende for at informere politiske anbefalinger for optimal brug af ressourcer, herunder vacciner.

Denne undersøgelse vil omfatte alle samtykkende voksne patienter, der er indlagt på et af SOS-netværkets hospitaler i influenzasæsonen, og som tester positive for influenza (tilfælde). Derudover vil to influenza-negative kontroller blive matchet til hvert tilfælde for at måle forskelle i vaccineeffektivitet. Specifikke studiemål er:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​trivalent influenzavaccination (TIV generelt og GSK TIV i særdeleshed) til at forhindre influenzaassocieret hospitalsindlæggelse hos voksne ≥ 65 år,
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​influenzavaccination til at forhindre influenza-associeret død hos voksne ≥ 65 år
  3. At bestemme effektiviteten af ​​influenzavaccination til forebyggelse af influenzaassocieret hospitalsindlæggelse og død hos voksne < 65 år
  4. At karakterisere byrden af ​​sygdom, kliniske resultater og ressourceudnyttelse forbundet med influenza A og influenza B slægt
  5. At undersøge kliniske og immunologiske faktorer, der påvirker sygdommens sværhedsgrad og influenzavaccine effektivitet hos voksne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, Canada
        • CHUl/CHUQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Center
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Mcmaster
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Advanced Medical Research Institue of Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUCH
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsundersøgelse er åben for voksne, der er indlagt på hospitalet med test postitiv influenza eller med en influenzalignende sygdom, som tester negativ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 16 år indlagt på deltagende SOS Network-hospitaler med følgende indlagte diagnoser vil være berettiget til screening:
  • lungebetændelse
  • akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) eller astma
  • uforklarlig sepsis
  • Enhver anden luftvejsinfektion eller -diagnose Eller ethvert luftvejs- eller influenzalignende symptom) (f.eks. dyspnø, hoste, ondt i halsen, myalgi, artralgi, feber, delirium/ændret bevidsthedsniveau, CHF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis indlæggelsesårsag tydeligvis ikke var relateret til tilstedeværelsen af ​​influenza (f.eks. patienter indlagt på grund af traumer, elektiv kirurgi eller patienter, der har en alternativ diagnose, der tydeligvis ikke er respiratorisk, f.eks. cellulitis, intraabdominal proces eller gastrointestinal blødning) Medmindre du er indskrevet som et hospitalsinfluenzatilfælde
  • Patienter, hvis symptomer begyndte før eller inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse, men som ikke blev testet for influenza inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse. Disse skal fanges på screeningsskemaet som skærmfejl.
  • Ingen børn i pleje vil blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Influenza positiv tilfælde
Influenzatilfælde er indlagte voksne, der er testet positive for influenza.
Influenza negativ kontrol
Kontrolkontroller er hospitalsindlagte voksne, som er testet negative for influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer byrden af ​​influenzasygdom og influenzavaccines effektivitet.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af enhver PCR-bekræftet influenzavirusinfektion hos vaccinerede (>14 dage efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine) eller uvaccinerede voksne ≥ 65 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer byrden af ​​influenzasygdom og influenzavaccines effektivitet.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af enhver PCR-bekræftet influenzavirusinfektion hos vaccinerede (>14 dage efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine) eller uvaccinerede voksne ≥ 16 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOS-VE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner