Influenssan vartiovalvonta, joka vaatii sairaalahoitoa Kanadan aikuiset (SOS-VE01)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dalhousie University
Tämä seurantatutkimus sisältää kaikki suostumuksensa antaneet aikuiset, jotka on viety sairaalaan influenssan (tapaukset) vuoksi SOS-sairaaloiden verkostossa, sekä influenssanegatiiviset potilaat (kontrollit) rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi kussakin ryhmässä.
Molempia ryhmiä seurataan koko sairaalahoidon ajan ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen sairauden vakavuuden ja sairauden jälkeisten tulosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Canadian Immunization Research Network (CIRN) on tutkimusyhteistyöverkosto, joka kokoaa yhteen yli 100 tutkijaa yli 40 laitoksessa arvioimaan kaikkia tekijöitä, jotka ovat tärkeitä pandeemisen influenssarokotteen käyttöönotolle Kanadassa. CIRN:n Serious Outcomes Surveillance (SOS) -verkosto perustettiin vuonna 2009 suunnittelemaan influenssarokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia. Rokotteiden tehokkuustutkimukset ovat kriittisiä arvioitaessa rokotteen tehokkuutta todellisissa olosuhteissa ja arvioitaessa rokotteen tehokkuutta vakavien seurausten ehkäisyssä. Metodologian ja infrastruktuurin luominen rokotteiden tehokkuuden reaaliaikaista kenttäarviointia varten on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan antaa poliittisia suosituksia resurssien, mukaan lukien rokotteiden, optimaalista käyttöä varten.
Tämä tutkimus sisältää kaikki suostuvaiset aikuiset potilaat, jotka joutuvat sairaalaan johonkin SOS-verkoston sairaaloista influenssakauden aikana ja joiden influenssatulos on positiivinen (tapaukset). Lisäksi kuhunkin tapaukseen yhdistetään kaksi influenssanegatiivista kontrollia rokotteen tehokkuuden erojen mittaamiseksi. Erityisiä opiskelutavoitteita ovat:
- Kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV yleensä ja GSK TIV erityisesti) tehokkuuden määrittämiseksi influenssaan liittyvän sairaalahoidon estämisessä yli 65-vuotiailla aikuisilla,
- Influenssarokotuksen tehokkuuden määrittäminen influenssaan liittyvän kuoleman ehkäisyssä aikuisilla ≥ 65 vuotta
- Influenssarokotuksen tehokkuuden määrittäminen influenssaan liittyvän sairaalahoidon ja kuoleman ehkäisyssä alle 65-vuotiailla aikuisilla
- Luonnehtia influenssa A- ja influenssa B-linjoihin liittyvää sairaustaakkaa, kliinisiä tuloksia ja resurssien käyttöä
- Tutkia kliinisiä ja immunologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat sairauden vakavuuteen ja influenssarokotteen tehokkuuteen aikuisilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, Canada
- CHUl/CHUQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Mcmaster
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Advanced Medical Research Institue of Canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUCH
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä havainnointitutkimus on avoin aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan positiivisen influenssan tai influenssan kaltaisen sairauden vuoksi, joiden testitulos on negatiivinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SOS-verkostoon osallistuviin sairaaloihin otetut aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ja joilla on seuraavat hyväksytyt diagnoosit, ovat kelvollisia seulomiseen:
- keuhkokuume
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) tai astman akuutti paheneminen
- selittämätön sepsis
- Mikä tahansa muu hengitystieinfektio tai -diagnoosi tai mikä tahansa hengitysteiden tai influenssan kaltainen oire (esim. hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, lihaskipu, nivelsärky, kuume, delirium/tajunnan taso, CHF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vastaanottosyy ei selvästikään liittynyt influenssan esiintymiseen (esimerkiksi trauman, elektiivisen leikkauksen vuoksi potilaat tai potilaat, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi, joka ei selvästikään ole hengityselimiä, esim. selluliitti, vatsansisäinen prosessi tai maha-suolikanavan verenvuoto) Ellei ole ilmoittautunut sairaalainfluenssatapaukseksi
- Potilaat, joiden oireet ilmaantuvat ennen sairaalaan tuloa tai 72 tunnin sisällä siitä, mutta joille ei tehty influenssatestiä 7 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta. Nämä tulee tallentaa seulontalomakkeelle näyttövirheinä.
- Hoidossa olevia lapsia ei oteta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Influenssa positiivinen tapaus
Influenssatapaukset ovat sairaalahoidossa olevia aikuisia, joiden influenssatesti on positiivinen.
|
|
Influenssa negatiivinen kontrolli
Kontrollikontrollit ovat sairaalahoidossa olevia aikuisia, joiden influenssatesti on negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi influenssataudin taakka ja influenssarokotteen tehokkuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minkä tahansa PCR-vahvistetun influenssavirusinfektion esiintyminen rokotetuilla (>14 päivää kausi-influenssarokotteen saamisen jälkeen) tai rokottamattomilla aikuisilla, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi influenssataudin taakka ja influenssarokotteen tehokkuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minkä tahansa PCR-varmistetun influenssavirusinfektion esiintyminen rokotetuilla (>14 päivää kausi-influenssarokotteen saamisen jälkeen) tai rokottamattomilla aikuisilla, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shelly A McNeil, MD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulpuru S, Andrew MK, Ye L, Hatchette T, LeBlanc J, El-Sherif M, MacKinnon-Cameron D, Aaron SD, Alvarez GG, Forster AJ, Ambrose A, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance and Canadian Immunization Research Network (CIRN) Investigators. Impact of respiratory viral infections on mortality and critical illness among hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1172-1182. doi: 10.1111/irv.13050. Epub 2022 Sep 7.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Mulpuru S, Warhuus M, Ambrose A, Andrew M, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, Green K, Halperin SA, Hatchette TF, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, Lagace-Wiens P, Loeb M, Lund A, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA. Validation of the Seegene RV15 multiplex PCR for the detection of influenza A subtypes and influenza B lineages during national influenza surveillance in hospitalized adults. J Med Microbiol. 2020 Feb;69(2):256-264. doi: 10.1099/jmm.0.001032. Epub 2019 Jun 28.
- Mulpuru S, Li L, Ye L, Hatchette T, Andrew MK, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Effectiveness of Influenza Vaccination on Hospitalizations and Risk Factors for Severe Outcomes in Hospitalized Patients With COPD. Chest. 2019 Jan;155(1):69-78. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.044.
- Nichols MK, Andrew MK, Ye L, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Dos Santos G, Elsherif M, Green K, Haguinet F, Katz K, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Sharma R, Shinde V, Smyth D, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). The Impact of Prior Season Vaccination on Subsequent Influenza Vaccine Effectiveness to Prevent Influenza-related Hospitalizations Over 4 Influenza Seasons in Canada. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):970-979. doi: 10.1093/cid/ciy1009.
- Nichols MK, Andrew MK, Hatchette TF, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Lagace-Wiens P, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney JE, McGeer A, Poirier A, Powis J, Richardson D, Schuind A, Semret M, Shinde V, Smith S, Smyth D, Stiver G, Taylor G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN), the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness to prevent influenza-related hospitalizations and serious outcomes in Canadian adults over the 2011/12 through 2013/14 influenza seasons: A pooled analysis from the Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS Network). Vaccine. 2018 Apr 12;36(16):2166-2175. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.093. Epub 2018 Mar 13.
- Andrew MK, Shinde V, Hatchette T, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, Dos Santos G, ElSherif M, Green K, Haguinet F, Halperin SA, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley JM, LeBlanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McElhaney J, McGeer A, Nichols MK, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, Ye L, McNeil SA; Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) Serious Outcomes Surveillance Network and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). Influenza vaccine effectiveness against influenza-related hospitalization during a season with mixed outbreaks of four influenza viruses: a test-negative case-control study in adults in Canada. BMC Infect Dis. 2017 Dec 29;17(1):805. doi: 10.1186/s12879-017-2905-8.
- Andrew MK, Shinde V, Ye L, Hatchette T, Haguinet F, Dos Santos G, McElhaney JE, Ambrose A, Boivin G, Bowie W, Chit A, ElSherif M, Green K, Halperin S, Ibarguchi B, Johnstone J, Katz K, Langley J, Leblanc J, Loeb M, MacKinnon-Cameron D, McCarthy A, McGeer A, Powis J, Richardson D, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance Network of the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network (PCIRN) and the Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN). The Importance of Frailty in the Assessment of Influenza Vaccine Effectiveness Against Influenza-Related Hospitalization in Elderly People. J Infect Dis. 2017 Aug 15;216(4):405-414. doi: 10.1093/infdis/jix282.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOS-VE01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .